- Lucentis (ranibizumab), si se aprueba en la UE para esta
indicación, será la primera y única terapia farmacológica para la ROP en
estos niños vulnerables
- La opinión positiva se basa en el ensayo de
referencia de Fase III RAINBOW, que demostró que Lucentis (ranibizumab) es
un tratamiento eficaz, seguro y bien tolerado para niños con ROP1
- El tratamiento estándar para la ROP, la
cirugía con láser, destruye el tejido retiniano enfermo responsable del
aumento del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), mientras que
Lucentis inyectable es una terapia farmacológica que directamente actúa y
reduce el VEGF2
Novartis ha
anunciado un nuevo análisis del ensayo global de Fase III SOLAR-1 que investiga
el inhibidor BYL719 (alpelisib) de PI3K alfa-específico en combinación con
fulvestrant en hombres y mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o
metastásico receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento
epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-) con mutaciones en PIK3CA.
En
SOLAR-1, la incorporación de BYL719 a fulvestrant prácticamente duplicó la
supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de mama
HR+/HER2- avanzado con mutaciones en PIK3CA con progresión durante o después
del tratamiento con un inhibidor de la aromatasa, comparado con fulvestrant en
monoterapia. En este análisis, BYL719 más fulvestrant también demostró
beneficios de tratamiento clínicamente significativos tras la progresión
durante el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa o tras recibir hasta
una línea de terapia adicional para cáncer de mama avanzado1. Estos
datos se presentarán hoy durante una presentación oral en el San Antonio Breast
Cancer Symposium (SABCS) 2018 (Resumen nº GS3-08).
Alrededor
del 40% de los pacientes que padecen cáncer de mama HR+ avanzado tienen
mutaciones en PIK3CA, que sobreactiva la vía del PI3K2. Cuando se
activa, la vía del PI3K se asocia a crecimiento tumoral, resistencia al
tratamiento endocrino y un mal pronóstico general3,4. Actualmente no
hay tratamientos aprobados para el cáncer de mama específicamente dirigidos a
esta mutación.
“La
mutación en PIK3CA es la alteración accionable más común en el cáncer de mama
ER+, por lo que resulta prometedor ver una prolongación significativa de la SLP
con terapia de combinación con BYL719 en pacientes con cáncer de mama con
mutaciones en PIK3CA con progresión durante el tratamiento con un inhibidor de
la aromatasa y que recibieron hasta una línea de terapia adicional antes del
tratamiento con BYL719 más fulvestrant”, comentó Dejan Juric, MD y director del
Termeer Center para Terapias Dirigidas del Massachusetts General Hospital Cancer Center.
“Con los resultados del ensayo SOLAR-1, podemos decir con confianza que
identificar y abordar las mutaciones en PIK3CA es clínicamente importante, ya
que aplicamos el paradigma de la oncología de precisión para el cáncer de mama
y buscamos continuamente nuevas soluciones de tratamiento para prolongar la
vida de los pacientes con esta enfermedad”.
El
ensayo SOLAR-1 sigue en marcha para evaluar objetivos secundarios, incluyendo
la supervivencia global, y se presentará y discutirá en el futuro. Los
resultados de supervivencia global (SG) eran inmaduros en el momento del cierre
de datos tras el 52% de los acontecimientos (HR=0,73; IC 95% 0,48-1,10; p=0,06;
mediana no estimable frente a 26,9 meses). No se superó el punto de
interrupción O’Brien-Fleming pre-especificado. Ya han comenzado las
conversaciones con las autoridades sanitarias sobre los datos de SOLAR-1.
