Añadir el antiangiogénico Avastin® (Bevacizumab) a las quimioterapias que se usan con mayor frecuencia permite que las pacientes con cáncer de mama avanzado Her2 negativo retrasen la progresión de su enfermedad. Así lo demuestra el estudio fase III RIBBON-1 cuyos resultados se han presentado hoy en el 45 Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que hasta el día 2 de junio se celebra en Orlando, Estados Unidos.
Se trata del primer estudio que muestra el beneficio clínico de combinar Bevacizumab con una pauta de quimioterapia con antraciclinas o con Capecitabina (Xeloda®) y el tercer estudio fase III, - tras el E2100 y el AVADO- en combinación con Taxanos, que confirma que, en primera línea de cáncer de mama metastático (CMm), Bevacizumab puede combinarse eficazmente y con seguridad con cualquiera de las quimioterapias estándar disponibles para este tipo de tumor.
La doctora Eva Ciruelos, del Servicio de Oncología Médica del Hospital 12 de Octubre de Madrid, destaca la importancia de los resultados del RIBBON-1. “No disponíamos de información sobre hasta qué punto era seguro y eficaz combinar un antiangiogénico con antraciclinas. Ahora sabemos que, al igual que había demostrado antes su beneficio con los taxanos, Bevacizumab cumple ambos requisitos y eso es clave porque muchos profesionales podían descartar esa combinación en primera línea de tratamiento por falta de evidencias”. Según esta experta, hasta la aparición de nuevas formas farmacológicas de combatir el cáncer el tratamiento de las pacientes HER2-negativo (tres de cada cuatro) se hacía con distintas combinaciones de quimioterapias y su actividad ya había alcanzado su tope. “La posibilidad de añadir Bevacizumab para mejorar el pronóstico es muy importante porque puede beneficiar al 75% de las pacientes que tratamos”, subraya.
El RIBBON-1 incluyó a 1.237 pacientes con cáncer de mama HER-2 negativo en fase avanzada no tratadas previamente con quimioterapia. Los principales resultados observados en las pacientes a las que se les añadió el antiangiogénico a su quimioterapia fueron:
o Una reducción significativa del riesgo de progresión del 32% (HR=0,68; p<0,0002) cuando Bevacizumab se combina con Capecitabina (mediana SLP 5,7 meses capecitabina vs 8,6 meses bevacizumab + capecitabina) Una reducción significativa del riesgo de progresión del 36% (HR= 0,64; p<0,0001) cuando se combina Bevacizumab con Taxanos (docetaxel o taxol unido a albúmina) o con antraciclinas (mediana SLP 8 meses taxanos o antraciclinas vs 9,2 meses combinado con bevacizumab)
Avastin incrementa significativamente la supervivencia libre de progresión cuando se combina con Capecitabina o cuando lo hace con Taxanos o Antraciclinas con respecto a la quimioterapia en solitario.
“Es una mejoría muy significativa respecto a lo que consigue la quimioterapia en solitario. Además no es sólo una cuestión de más meses sin que el tumor avance, también debe valorarse positivamente que es un periodo de tiempo durante el cual la paciente no experimenta los síntomas derivados de la enfermedad, con lo que eso supone para su calidad de vida”, explica la doctora Ciruelos.
o Una reducción significativa del tamaño del tumor (Respuesta Global = 51% vs. 37.9% en el grupo de Bevacizumab + quimioterapia con una antraciclina o un taxano vs. quimioterapia en solitario y 23,6% capecitabina vs 35,4% bevacizumab+capecitabina (poner en ambos casos el valor de p, si la hubiera)
o Un perfil de seguridad confirmando lo ya revelado en estudios previos al no detectarse nuevos signos derivados de la adición de este antiangiogénico, mostrándose la buena tolerabilidad de bevacizumab
Según la doctora Ciruelos, este beneficio no es más que un reflejo a corto plazo de un mayor control de la enfermedad. Los datos no reflejan problemas relevantes por añadir Bevacizumab, lo cual viene a confirmar el perfil de seguridad y tolerabilidad del fármaco observado en estudios previos. “Es una buena noticia comprobar que no se produce una toxicidad mayor que la que tienen cada uno de los fármacos por separado. Su combinación con antraciclinas, taxanos o con capecitabina es segura y los efectos adversos hematológicos y no hematológicos son similares en el grupo que añade Bevacizumab y en el que no lo hace. En el caso de la combinación con una antraciclina la complicación más temida es la toxicidad cardiaca y no se ha visto que añadir el antiangiogénico suponga un aumento de este riesgo”, comenta la doctora Ciruelos.
A pesar de los avances que en los últimos años ha ido incorporando el tratamiento contra este tumor, el cáncer de mama continúa siendo la primera causa de muerte en mujeres con menos de 55 años y más de un millón de ellas son diagnosticadas cada año, con más de 500.000 muertes en todo el mundo.
-Acerca del estudio RIBBON-1
Se trata de un estudio randomizado fase III, doble ciego y controlado con placebo cuyo objetivo primario fue demostrar el incremento de la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) de Bevacizumab en combinación con quimioterapia frente a quimioterapia sola.. Asimismo, los objetivos secundarios de esta investigación fueron: SLP evaluada por un comité revisor independiente, respuesta global, supervivencia global, supervivencia a un año, seguridad y la tolerabilidad.
En el estudio se ha probado el beneficio del antiangiogénico en combinación con siete pautas distintas de quimioterapia:
· Taxanos:docetaxel o paclitaxel ligado a una proteína
· Antraciclinas: combinaciones basadas en doxorrubicina- o en epirubicina (FAC, FEC, AC, EC)
-Bevacizumab en cáncer de mama
En cáncer de mama metastático, existe una gran evidencia científica que corrobora el perfil de eficacia y seguridad de Bevacizumab cuando se añade a la quimioterapia basada en taxanos:
En el estudio E2100,- cuyos resultados avalaron la autorización de este antiangiogénico-, demostró que Bevacizumab junto con paclitaxel duplica la supervivencia libre de progresión de las pacientes respecto al uso de quimioterapia en solitario con una reducción del riesgo de progresión del 40% (Miller et al., NEJM, 2007)
Por su parte, el AVADO confirmó que Bevacizumab con docetaxel disminuye significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad respecto a la quimioterapia.
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