GlaxoSmithKline (GSK) ha anunciado hoy los resultados de un estudio en fase III que demuestra que pazopanib reduce el riesgo de progresión tumoral o muerte en un 54% comparado con placebo.
Los resultados del estudio han demostrado que el tiempo medio sin crecimiento tumoral o muerte — supervivencia sin progresión (PFS, por sus siglas en inglés)— en el grupo tratado con pazopanib fue de 9,2 meses frente a los 4,2 meses del grupo de placebo. Si se analizan los grupos específicos de pacientes, aquellos sin tratamiento farmacológico previo presentaron 11,1 meses de PFS media con pazopanib frente a 2,8 meses con placebo1. Los pacientes que habían recibido anteriormente una terapia basada en citoquinas presentaron 7,4 meses de PFS media con pazopanib frente a 4,2 meses con placebo1. Estos resultados se presentan en el marco del Congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO), que se celebra estos días en Orlando (Florida).
“El estudio demuestra que pazopanib mejoró significativamente la PFS de los pacientes independientemente de que hubieran recibido tratamiento previo. Aunque han sido muchos los avances terapéuticos para pacientes con cáncer avanzado de riñón, siguen haciendo falta fármacos efectivos y bien tolerados”, reconoce la Dr. Cora N. Sternberg del departamento de oncología médica de los hospitales San Camillo y Forlanini de Roma. “Además, los pacientes no experimentaron un declive significativo en la calidad de vida relacionada con la salud, sin diferencias entre pazopanib y placebo”.
Los resultados se basan en un ensayo global, doble ciego en fase III con 435 pacientes con cáncer avanzado de riñón (carcinoma de células renales) que, o bien no habían recibido tratamiento farmacológico previo o habían seguido una terapia basada en citoquinas. Se dividió a los pacientes aleatoriamente en proporción de 2 a 1 para recibir pazopanib o placebo. Pazopanib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 54% (índice de riesgo = 0,46 con el 95% de intervalo de confianza 0,34 a 0,62; P<0,0000001). El índice de respuesta global en el brazo de pazopanib para el total de la población del estudio fue del 30%, con una duración de la respuesta de 59 semanas.
La mayoría de los efectos secundarios fueron leves a moderados y los más comunes (incidencia ≥20%) fueron diarrea, hipertensión, cambio de coloración capilar, náuseas, anorexia y vómitos. Los efectos adversos de grado 3/4 más comunes (incidencia >3%) fueron diarrea (4%), hipertensión (4%) y astenia (3%). Las anormalidades de laboratorio más comunes (incidencia ≥50%) fueron los niveles elevados de las enzimas hepáticas conocidas como transaminasas, siendo un ALT elevado el efecto de grado 3/4 más común (12%)1. Los efectos secundarios graves informados por los investigadores incluyeron episodios hepáticos (3%), episodios trombóticos arteriales (3%) y hemorragia (3%)4. En el estudio, aproximadamente el 4% de los pacientes con tratamiento frente al 3% del grupo de placebo experimentó un episodio mortal. Los investigadores atribuyeron el fallecimiento al fármaco del estudio en el 1,38% de los pacientes en el brazo de tratamiento. Algunos de estos efectos adversos se han comunicado con esta clase de agentes.
Pazopanib es un fármaco oral que previene el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos en los tumores. El crecimiento de nuevos vasos sanguíneos es un proceso llamado angiogénesis. Todos los tumores sólidos necesitan vasos sanguíneos para sobrevivir y, al interrumpir o ralentizar este proceso, los fármacos de esta categoría pueden detener la progresión del crecimiento tumoral.
A principios de 2009, GSK presentó una solicitud de nuevo fármaco (NDA) ante el organismo regulador americano (FDA) y una solicitud de autorización de marketing europeo (MAA) a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) sobre pazopanib para el tratamiento del carcinoma avanzado de células renales (RCC) basándose en estos datos. La solicitud ha sido aceptada recientemente por la FDA. Por el momento, pazopanib no está aprobado en ningún país para ninguna indicación.
“Estamos muy satisfechos con los progresos en el desarrollo de pazopanib para el cáncer avanzado de riñón. Nuestros estudios globales con pazopanib están diseñados para encontrar nuevas formas de aplicar un mecanismo demostrado para luchar contra un grupo diverso de cánceres”, explica Paolo Paoletti, vicepresidente senior de la Unidad de I+D en Oncología. “Esto demuestra una vez más nuestros esfuerzos por descubrir nuevas terapias que ofrezcan beneficios clínicos tangibles a los pacientes”.
-Acerca del RCC
El carcinoma de células renales (RCC) es la clase más común de cáncer de riñón y representa aproximadamente nueve de cada diez casos8. En 2002, se estima que se diagnosticaron 208.000 casos nuevos de cáncer de riñón en todo el mundo9.
-Acerca de pazopanib y el desarrollo clínico
Pazopanib posee un amplio programa clínico alrededor de múltiples tipos de tumor, con datos de estudios disponibles en www.clinicaltrials.gov. Actualmente, los estudios en curso en RCC avanzado incluyen un ensayo comparativo mano a mano con sunitinib en pacientes sin tratamiento farmacológico previo. Hasta la fecha se ha tratado a más de 2.000 pacientes en ensayos clínicos.
GSK está dedicada a desarrollar opciones terapéuticas efectivas para los pacientes oncológicos y cuenta con un porfolio y proyectos de tratamientos fundamentales e innovadoras en toda la industria.
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