Una nueva terapia selectiva compuesta por el anticuerpo monoclonal Trastuzumab (Herceptin®) y el agente quimioterápico DM1 podría constituirse en una nueva alternativa para las mujeres con cáncer de mama HER2 positivo mestastásico. Los resultados de un estudio fase II presentado en el 45 Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) que se celebra estos días en Orlando (EE.UU.), muestran que en el 25% de las pacientes tratadas con la nueva combinación se redujo sustancialmente el tamaño del tumor. Esta nueva terapia selectiva, denominada T-DM1 (Trastuzumab-DM1) combina dos tipos de tratamientos oncológicos en un solo fármaco y es el primero de una nueva clase de medicamentos conocidos como conjugados de fármacos- anticuerpos (Antibody-Drug Conjugates -ADC).
Los dos componentes del T-DM1 (Trastuzumab y DM1) son bien conocidos. Por un lado, Trastuzumab constituye el estándar actual de tratamiento para el cáncer de mama HER2 positivo, tumor en el que ha demostrado beneficios en todas las fases de la enfermedad. Y, por otro lado, está el quimioterápico DM1, un derivado anti-microtubular muy potente. Trastuzumab libera el DM1 al tumor, donde elimina las células que sobreexpresan HER2 responsables del cáncer. De este modo, el T-DM1 es capaz de tratar específicamente las células tumorales y lograr el máximo beneficio clínico, minimizando los efectos adversos.
El doctor Josep Baselga, investigador de este estudio y jefe del Servicio de Oncología Médica del Hospital Vall d’Hebrón de Barcelona se muestra realmente satisfecho y destaca que “los resultados obtenidos constituyen una buena noticia para miles de mujeres con cáncer de mama HER2 positivo en fase avanzada, cuando ya existen muy pocas opciones terapéuticas o incluso ninguna”. Este especialista añade que “es tan poco común observar tales beneficios con un tratamiento con monoterapia que es fundamental continuar investigando con este prometedor compuesto en estudios fase III”.
Asimismo, según los datos de este estudio, alrededor del 35% de las pacientes experimentó o bien una reducción del tumor o bien una estabilización de la enfermedad de al menos seis meses. Cuando se retestó el estatus del HER2 en laboratorio, el porcentaje de pacientes que experimentaron un beneficio clínico alcanzó incluso el 44%.
En esta línea, ya se ha puesto en marcha el estudio global fase III EMILIA, que analiza el T-DM1 como segunda línea de tratamiento en pacientes cuyo cáncer ha progresado tras terapia previa con un tratamiento anti HER2.
-Cáncer de mama
El cáncer de mama es la neoplasia maligna más frecuente en las mujeres en todo el mundo[i] . Cada año se diagnostican más de un millón de nuevos casos, con una tasa anual de mortalidad cecana a los 400.000 fallecimientos. El cáncer de mama HER2 positivo se caracteriza por la presencia de cantidades elevadas de la proteína HER2 (receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano) en la superficie de las células tumorales, lo que se denomina “positividad de HER2” y afecta al 20-30% de las mujeres con cáncer de mama. Esta condición hace que el cáncer de mama HER2 positivo sea un tumor particularmente agresivo que responde peor a la quimioterapia.
-Acerca de este estudio Fase II
El ensayo fase II con T-DM1 es un estudio multicéntrico, abierto y con un solo brazo, llevado a cabo en Estados Unidos y en el que participaron 112 mujeres cuyo cáncer de mama había progresado tras recibir dos ó más terapias anti HER2. El objetivo primario fue la tasa de respuesta objetiva (ORR) y los secundarios incluyeron: la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión y la tasa de beneficio clínico.
Las reacciones adversas graves más comunes (grado 3 ó 4) fueron: hipocaliemia (bajos niveles de potasio) en un 8% por ciento de las pacientes y trombocitopenia (niveles de plaquetas por debajo de lo normal) en el 7% de las pacientes. No se observaron reacciones adversas cardiacas severas (grado 3 o superior).
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