Los datos presentados hoy en la 69ª Sesión Científica Anual de la American Diabetes Association (Asociación Americana de Diabetes) (ADA) han puesto de manifiesto que Liraglutida una vez al día, en monoterapia, conduce a reducciones estadísticamente significativas y sostenidas en la glucosa plasmática y en el peso tras dos años de tratamiento, según el estudio de extensión LEAD™ .
Según las conclusiones de dicho trabajo, el 58% de los pacientes tratados con 1,8 mg de liraglutida una vez al día alcanzaron y mantuvieron el objetivo de glucosa plasmática de la ADA de HbA1C inferior al 7% frente al 37% de los pacientes tratados con 8 mg. de glimepirida una vez al día.
“El hecho de que liraglutida continúe disminuyendo eficazmente la glucosa plasmática tras dos años de tratamiento concuerda con sus otros beneficios clínicos a largo plazo tales como las reducciones continuadas en la glucosa plasmática en ayunas y en el peso”, dijo el Dr. Alan Garber, Baylor College of Medicine, Houston, e investigador principal del estudio LEAD™ 3. “Con los tratamientos disponibles, muchos pacientes con diabetes tipo 2 todavía luchan para controlar su glucosa plasmática, mientras intentan perder peso, por lo que liraglutida representa un avance importante para estos pacientes”.
El estudio de extensión LEAD™ 3 también documentó que el tratamiento con liraglutida conduce a pérdida de peso temprana y duradera. Muchos tratamientos para la diabetes disponibles en la actualidad conducen a aumento de peso,2 un problema para los pacientes con diabetes tipo 2, la mayoría de los cuales ya tienen sobrepeso (IMC mayor de 25).3 Sin embargo, tras dos años de tratamiento con 1,8 mg. de liraglutida, el peso corporal disminuyó significativamente una media de -2,7 kg en comparación con el aumento de peso global en el grupo de glimepirida (+1,1 kg).
Además, la tasa de hipoglucemia menor fue seis veces menos frecuente en los grupos de tratamiento con liraglutida en comparación con el grupo con glimepirida..(La hipoglucemia es una condición en la que los niveles de glucosa plasmática se vuelven demasiado bajos).
-Sobre la extensión de LEADTM 3
La extensión de LEADTM 3 analizó la eficacia y la seguridad de liraglutida (1,8 mg y 1,2 mg, una vez al día) frente a la de glimepirida (8 mg, una vez al día) en pacientes con diabetes tipo 2. Los pacientes se habían tratado anteriormente con dieta / ejercicio o con dosis bajas de un antidiabético oral (ADO). El ensayo tuvo un periodo de 52 semanas, aleatorizado, doble-ciego seguido por la extensión de un año; el 59% entraron en el periodo de extensión del ensayo y el 43% de esos pacientes completaron el periodo de estudio completo de dos años.
LEAD™ 3: principales datos a dos años
---Monoterapia a dos años
1,8 mg de liraglutida, QD
N=154
1,2 mg de liraglutida, QD
N=149
8 mg de glimepirida, QD
N=137
Duración de la diabetes, años al inicio
5,0
5,0
5,0
Tratamiento anterior:
% de dieta / ejercicio
% de monoterapia con ADO
35%
65%
38%
62%
34%
66%
% de HbA1C en el inicio
8,1
8,1
8,0
IMC, kg/m2 en el inicio
33
33
33
Cambio en el % de HbA1C desde el inicio
‑1,1
‑0,9
-0,6
Cambio en el % de HbA1C desde el inicio (en pacientes con < 3 años de duración de diabetes)
-1,4
-1,1
-0,7
% de HbA1C<7,0%
58
53
37
Cambio en la GPA (glucosa plasmática en ayunas) mg/dL desde el inicio
-27
-24
-6
Cambio en el peso, kg desde el inicio
‑2,7
-2,1
1,1
Acontecimientos hipoglucémicos menores/paciente/año
0,23
0,21
1,76
-Seguridad y tolerancia de liraglutida
La tasa de hipoglucemia menor fue inferior de manera estadísticamente significativa con ambos grupos de dosis de liraglutida en comparación con el grupo tratado con glimepirida. Los acontecimientos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal más frecuentes fueron náuseas, diarrea y vómitos, y la mayoría fueron transitorios.4 Otros acontecimientos adversos notificados incluían síntomas similares a la gripe.
-Sobre LEAD™ (Efecto de liraglutida y acción en diabetes)
El programa LEAD™ comprende cinco estudios aleatorizados, controlados, doble-ciego más un estudio abierto, frente a frente contra exenatida e incluyó a más de 4.000 pacientes con diabetes tipo 2 en 40 países.
-Sobre liraglutida
La liraglutida una vez al día es el primer análogo de péptido 1 similar a glucagón (GLP-1) humano desarrollado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. La liraglutida funciona estimulando la liberación de insulina sólo cuando los niveles de glucosa plasmática son altos.
La pérdida de peso con liraglutida se atribuye al hecho de que ralentiza el vaciado gástrico y conduce a un aumento de la saciedad tras las comidas. La liraglutida se descompone de manera natural en el organismo y no requiere excreción renal.
El 23 de mayo de 2008, Novo Nordisk presentó una solicitud de nuevo fármaco a la Food and Drug Administration (FDA) en EE.UU. así como una solicitud de autorización de comercialización a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), para la aprobación de liraglutida para el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2. También se presentó una solicitud de nuevo fármaco para su aprobación en Japón el 14 de julio de 2008.
El 23 de abril de 2009, Novo Nordisk anunció que el Comité de especialidades farmacéuticas para uso humano (CHMP) de la EMEA adoptó una opinión positiva, recomendando la autorización de comercialización de liraglutida para el tratamiento de la diabetes tipo 2 en Europa. En EE.UU. está pendiente una decisión normativa de la FDA.
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