Biogen Idec presenta nuevos datos que demuestran la eficacia y buen perfil de seguridad de sus terapias para el tratamiento de la esclerosis múltiple

Varios estudios presentados en la 66ª Reunión Anual de la American Academy of Neurology (AAN), que ha tenido lugar en Filadelfia (Estados Unidos), confirman el buen perfil de seguridad y la eficacia de las terapias desarrolladas por Biogen Idec para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM).

Así, se han dado a conocer nuevos datos que refuerzan la eficacia de dimetilfumarato en un amplio grupo de pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR), y que confirman su perfil favorable de seguridad y tolerabilidad en la práctica clínica.

Un análisis post-hoc de los estudios en fase III, DEFINE y CONFIRM, reafirma que dimetilfumarato puede ser efectivo en pacientes con EMRR con una actividad alta de la enfermedad[1]. Los resultados demuestran que, a los dos años, dimetilfumarato administrado dos veces al día, reduce la tasa anual de brotes (TAB) en un 60%, así como la proporción de pacientes que presentan nuevos brotes en un 63%.

Además, nuevos datos del estudio en fase IV MANAGE, han demostrado que los efectos gastrointestinales experimentados por pacientes en la práctica clínica fueron, en su mayoría, de leves a moderados y generalmente manejables, disminuyendo su prevalencia de forma significativa a los dos meses de iniciar el tratamiento con dimetilfumarato.

“Estos nuevos datos refuerzan la eficacia de dimetilfumarato en pacientes con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM)”, señaló Alfred Sandrock, vicepresidente senior de Development Sciencies y Chief Medical Officer de Biogen Idec. “Asimismo, es motivador ver cómo el perfil de tolerabilidad de dimetilfumarato continúa siendo manejable en la práctica clínica y nos demuestra que los síntomas gastrointestinales son, en gran medida, transitorios”, añadió.

Tysabri^® (natalizumab) mejora la velocidad al caminar

Un análisis post-hoc de los datos del estudio AFFIRM demuestra que Tysabri^® (natalizumab) aumenta significativamente el porcentaje de pacientes con EMRR que mejoran su velocidad de deambulación frente a placebo a los dos años.

“La EM tiene un impacto en la marcha, lo que preocupa a muchos pacientes, por eso hemos analizado los datos del AFFIRM para evaluar la mejora en la deambulación. Tysabri^® (natalizumab) se asociaba con un incremento del 20% de la velocidad al caminar, una mejora con relevancia clínica en un número considerablemente mayor de pacientes que en el grupo que recibió placebo”, ha indicado Alfred Sandrock.

El análisis post-hoc del AFFIRM evaluó el impacto del fármaco en la mejora de la velocidad de deambulación frente a placebo. La mejora de la velocidad de deambulación (CIWS, en sus siglas en inglés) se definió como un aumento del ≥20 % entre el inicio del estudio y la semana 12 en el resultado de una prueba cronometrada para recorrer algo más de siete metros (25 pies) (T25FW, en sus siglas en inglés).

Los resultados demuestran que, en el transcurso de dos años, la CIWD se asoció significativamente con una mejora del funcionamiento físico percibido por el propio paciente. El tratamiento con natalizumab incrementó la proporción de pacientes que aumentaban su velocidad al deambular a los dos años en un 79% comparado con placebo (natalizumab, 12,3%; placebo, 6,9%; p=0,0133). Estos efectos fueron más significativos y se registraron antes en pacientes con una discapacidad más avanzada –con CIWS aumentada hasta cinco veces comparado con placebo en el primer año-.

Eficacia observada del cambio a Tysabri^® (natalizumab)

Datos adicionales de dos estudios observacionales confirman que el cambio a Tysabri^® (natalizumab) tras sufrir un nuevo brote mientras se sigue un tratamiento con interferón β (IFNβ) o acetato de glatirámero (AG) reduce el riesgo de futuros brotes y de interrupción del tratamiento, comparado con continuar con el mismo fármaco o cambiar entre IFNβ y AG.

En el primer estudio, se compararon 759 pacientes con EM que participaron en el estudio MSCOMET con el mismo número de pacientes del estudio TOP. Los datos demuestran que el cambio a Tysabri^® (natalizumab), frente a permanecer con IFNβ o AG  después del primer brote en tratamiento, redujo el riesgo de recaída en un 57% y el riesgo de interrupción del tratamiento en un 52%.

 En el segundo estudio, los investigadores compararon la tasa de recaída anual, la interrupción del tratamiento y la progresión de la discapacidad a lo largo de un año en dos subgrupos de pacientes que participaron en los estudios MSBase y TOP: en el subgrupo uno, los pacientes tomaban IFNβ y cambiaron a AG, y se compararon con aquellos que cambiaron a Tysabri^® (natalizumab) (n=578 para cada cohorte); en el subgrupo dos, los pacientes tomaban AG y cambiaron a IFNβ comparado con los que cambiaron a Tysabri^® (natalizumab) (n=165 para cada cohorte). Los resultados demuestran que el cambio al tratamiento con Tysabri^® (natalizumab) frente al cambio entre IFNβ y AG reduce el riesgo de recaída en un 63% y de interrupción en un 62%. La transición al tratamiento con Tysabri^® (natalizumab) frente al cambio entre AG y IFNβ también redujo el riesgo de recaída en un 53% y el de abandono en un 48%. Los investigadores combinaron los subgrupos para valorar la progresión de la discapacidad confirmada en tres meses y demostraron que la transición a Tysabri^® (natalizumab), frente al cambio entre IFNβ y AG, reducía el riesgo de progresión de la discapacidad en un 32%.