Janssen-Cilag
International NV ha anunciado que su próximo inhibidor de la proteasa (IP)
OLYSIOTM (simeprevir) ha recibido la autorización de la Comisión
Europea para su comercialización como tratamiento, junto con otros
medicamentos, de la hepatitis C genotipos 1 y 4 en adultos. La combinación con
otros fármacos incluye1:
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Tabla 1i: Medicamento(s) concomitante(s) recomendado(s) y duración del
tratamiento para la terapia combinada de OLYSIO
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Población de pacientes
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Tratamiento
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Duración
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Pacientes no tratados previamente (naïve) y con recidiva previa con VHC genotipo 1 ó 4ii
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OLYSIO + peginterferón alfa + ribavirinaiii
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24 semanasiv
El tratamiento con OLYSIO se debe iniciar en combinación
con peginterferón alfa y ribavirina y ser administrado durante
12 semanas y posteriormente continuar durante 12 semanas
adicionales con peginterferón alfa y ribavirina.
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Patientes con VHC genotipo 1 ó 4, independientemente
del historial de tratamiento previov
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OLYSIO + sofosbuvir (+/- ribavirina)vi
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12 semanas (ver secciones 4.4, 4.8
y 5.1)
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Esta autorización de
comercialización supone un paso más en el desarrollo de nuevas opciones de
tratamiento con triple terapia de la hepatitis C para pacientes infectados con
los genotipos 1 ó 4 del VHC. Esto incluye a simeprevir como parte de un régimen
terapéutico de 12 semanas con un antiviral de acción directa (AAD) libre de
interferón y con o sin ribavirina, dirigido a los pacientes infectados con el
genotipo 1 ó 4 de la hepatitis C, y que son intolerantes o no reúnen las
condiciones para el tratamiento con interferón.[i]
“La autorización de comercialización de la
Comisión Europea para simeprevir constituye un hito ya que aporta una
importante opción terapéutica para los pacientes, demostrando el papel
constante de la triple terapia en el tratamiento del VHC. Además, la
introducción de un régimen terapéutico de 12 semanas, sin interferón, e
íntegramente oral proporciona una nueva opción de respuesta virológica
sostenida a los pacientes infectados por los genotipos 1 ó 4 del VHC que no
toleran o no reúnen las condiciones para recibir tratamientos basados en
interferón”, explica Thomas Stark,
director Médico de Janssen EMEA.
El VHC supone un
importante problema a nivel mundial en el ámbito de la salud pública. Se estima
que nueve millones de personas en Europa están infectadas por el virus C[i], y que de no ser tratadas pueden sufrir serias
complicaciones hepáticas, incluyendo la cirrosis y el carcinoma hepatocelular.
El VHC constituye la primera causa de trasplante hepático en Europa[ii].Pese
a que el número de pacientes diagnosticados con VHC está disminuyendo, los
síntomas tardan aproximadamente 20-30 años en aparecer, por lo que se espera
que entre los años 2030 y 2035 se produzca un repunte de los casos de hepatitis
C.[iii],[iv]
El Dr. Andrew Ustianowski,
director del Grupo Británico de Hepatitis Virales y asesor de enfermedades
infecciosas en el Hospital General de North Manchester, Reino Unido, comenta
que “el ámbito terapéutico de la
infección de la hepatitis C está evolucionando rápidamente. Simeprevir supone
una incorporación eficaz y bien tolerada a nuestras terapias contra la
hepatitis C, y constituye un desarrollo muy positivo para los pacientes infectados
por el genotipo 1 o el genotipo 4 del virus C”.
La
autorización de comercialización de la Comisión Europea para simeprevir con
interferón pegilado y ribavirina se basa en un extenso programa de ensayos
clínicos, que incluye tres estudios pivotales fase 3 con más de 1.000
pacientes. Los ensayos QUEST-1, QUEST-2[v] y PROMISE[vi], analizaron el uso de simeprevir en combinación con
interferón pegilado y ribavirina para el tratamiento de pacientes naïve y de
pacientes que habían recaído después de recibir un tratamiento basado en
interferón. Las primeras conclusiones de los tres estudios demostraron que
simeprevir, en combinación con interferón y ribavirina, logra unas tasas de
respuesta virológica sostenida significativamente mayores, en comparación con
la administración sólo de interferón y ribavirina.
La autorización de comercialización de la Comisión Europea para la
combinación de simeprevir y sofosbuvir también se basa en los resultados del
estudio COSMOS, en fase 2, sobre el tratamiento en pacientes naïve. Este
estudio se basó en pacientes que no habían respondido a una terapia previa y
pacientes naïve al tratamiento.
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