MSD anuncia que la FDA ha aceptado la revisión de la solicitud de Autorización de Producto Biológico del MK-3475 para el melanoma avanzado

 MSD ha anunciado que la FDA ha aceptado, para su revisión, la Solicitud de Autorización de Producto Biológico (BLA, por sus siglas en inglés) para MK-3475, el anticuerpo anti-PD-1 en investigación de MSD, para el tratamiento del melanoma inoperable o metastásico en pacientes que previamente hayan sido tratados con Ipilimumab.

La FDA realizará una evaluación con carácter prioritario a través de la PDUFA (Prescription Drug User Fee Act), con fecha de 28 de octubre de 2014, y la Solicitud de Autorización de Producto Biológico de MK-3475 se revisará de conformidad con el programa de Autorización Acelerada de la FDA. Previamente, la FDA otorgó a MK-3475 la denominación de Tratamiento Novedoso para el melanoma avanzado, el tipo más peligroso de cáncer de piel. En caso de ser aprobado por la FDA, MK-3475 puede ser el primer anticuerpo anti-PD-1 en una nueva clase de moduladores de punto de control inmunitario.

MSD también ha anunciado que a finales de 2014 presentará una Solicitud de Autorización de Comercialización de MK-3475 en Europa para el melanoma avanzado. "Los pacientes con melanoma avanzado tienen pocas opciones terapéuticas y normalmente no responden a los tratamientos disponibles", afirma el Dr. Roger M. Perlmutter, presidente de Merck Research Laboratories. "Esperamos que la FDA, a través de la revisión prioritaria de nuestra solicitud, permita que MK-3475 esté disponible para los pacientes con melanoma avanzado que no tienen otra opción de tratamiento".

Desarrollo en curso de MK-3475 en 30 tumores, como monoterapia y como terapia combinada

MSD ha destacado el progreso en el avance del programa de desarrollo de MK-3475, actualmente en curso en 30 tipos de tumores como monoterapia y como terapia combinada. Además, se ha anticipado que para finales de 2014, el programa de desarrollo de MK-3475 se incrementará a más de 24 ensayos clínicos en 30 tipos de tumores distintos, reclutando aproximadamente a 6.000 pacientes en cerca de 300 ubicaciones de ensayos clínicos en el mundo, incluidos cuatro nuevos estudios de fase III.

Los estudios de monoterapia y de terapia combinada en curso, así como los ya planeados en última fase incluyen:

·         Siete ensayos de registro de fase III que abarcan el melanoma avanzado (tratamiento adyuvante, Ipilimumab-naíf e Ipilimumab-refractario), cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado (anteriormente tratado y anteriormente no tratado), cáncer de cabeza y cuello avanzado, así como cáncer de vejiga avanzado.

·         Diez estudios de terapias combinadas, incluidos el melanoma avanzado, el CPCNP avanzado, el carcinoma de células renales avanzado, cáncer de mama HER2 positivo y otros tumores sólidos.

Asimismo, MSD ha afirmado que, basándose en datos preclínicos favorables, planea iniciar un estudio de rango de dosis en fase I con su anticuerpo agonista anti-GITR, MK-4166, en pacientes con tumores avanzados.

GITR (glucocorticoid induced tumor necrosis factor receptor family related gene) es un activador del receptor de punto de control inmune que puede estimular la actividad inmune frente a las células cancerígenas. Este será el segundo modulador de punto de control inmunitario en investigación en entrar en el desarrollo clínico dentro del programa de descubrimiento inmuno-oncológico de MSD. El Dr. Perlmutter ha añadido, "nuestra prioridad es desarrollar moléculas inmunomoduladoras que revelen la capacidad del sistema inmune para eliminar células cancerígenas. Aunque el MK-3475 proporciona una base sólida para la estrategia de investigación y desarrollo de MSD en el ámbito de la oncología, también estamos desarrollando una amplia cartera de agonistas y antagonistas de control inmune".