Los resultados de los ensayos de fase III
INPULSIS™, publicados en la revista New
England Journal of Medicine, demuestran que nintedanib* ralentiza
considerablemente la progresión de la enfermedad en los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Nintedanib* es el primer
tratamiento específico para la FPI que cumple sistemáticamente el criterio
principal de valoración en dos ensayos de fase III internacionales de diseño
idéntico.
La FPI es una enfermedad pulmonar debilitante y mortal con una mediana
de supervivencia de 2 a 3 años después del diagnóstico.
Causa la formación progresiva de tejido fibroso en los pulmones, lo que provoca
un deterioro ininterrumpido e irreversible de la función pulmonar y dificultad
para respirar. El
paciente típico con FPI sufre una pérdida de la función pulmonar, medida
mediante la capacidad vital forzada (CVF), de 150 - 200 ml al
año.
Hasta la fecha no existe en España ningún fármaco comercializado para fibrosis
pulmonar idiopática, de forma que este nuevo tratamiento acercará nuevas
esperanzas para el colectivo de pacientes, que sufren de esta enfermedad
respiratoria incapacitante.
En los dos ensayos INPULSIS™
de 52 semanas de duración, en los que participaron 1.066 pacientes, Nintedanib*
redujo significativamente el deterioro anual de la CVF en un 50 %
aproximadamente en comparación con los pacientes que recibieron placebo. Hasta
el momento, *Nintedanib es un fármaco en fase de investigación, y por el
momento no está aprobado para su comercialización. Todavía no se ha
establecido su seguridad ni eficacia.
Según el investigador del estudio, el Dr. Luca Richeldi, catedrático de Medicina Respiratoria, titular de
la Cátedra de Enfermedad Pulmonar Intersticial en la Universidad de Southampton
(Reino Unido) «los pacientes con FPI
disponen en la actualidad de muy pocas opciones terapéuticas y existe una gran
necesidad no satisfecha de tratamientos eficaces que puedan alterar la
evolución de esta enfermedad mortal mediante la ralentización de su progresión.
Estos resultados son muy positivos ya que, por
primera vez, tenemos un medicamento que ha cumplido sin excepciones su criterio
principal de valoración en dos ensayos de fase III a gran escala, después
de los resultados alentadores del ensayo de fase II».
En el ensayo INPULSIS™-2 se
cumplieron los dos criterios secundarios de valoración más importantes. Se
produjo un deterioro considerablemente menor de la calidad de vida (medida
mediante el cuestionario respiratorio de St. George) y una reducción del riesgo
de un primer agravamiento repentino en los pacientes que recibieron nintedanib*
frente al placebo.
Como ha señalado el Dr.
Richeldi, «El resultado de los
agravamientos tiene una importancia clínica especial. Los agravamientos son
episodios de deterioro de la FPI rápidos y sin explicación, que provocan la
muerte en aproximadamente la mitad de los pacientes».
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