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26 November 2008

La FDA aprueba "Tapentadol" en comprimidos para tratar el dolor de moderado a severo

Grünenthal S.A. anuncia hoy la aprobación de tapentadol en comprimidos de liberación inmediata por parte de la Agencia Estadounidense de Medicamentos y Productos Alimentarios (FDA) para el alivio del dolor agudo de intensidad moderada a severa en adultos a partir de 18 años. La solicitud de aprobación fue presentada ante la FDA por el socio de Grünenthal para el desarrollo y comercialización de tapentadol en EE.UU., Canadá y Japón, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C., (J&JPRD), el 23 de enero de 2008. Tapentadol es un nuevo analgésico de acción central que representa la primera nueva molécula de su clase en más de 25 años. En la Unión Europea, Tapentadol se encuentra en la fase III del programa de desarrollo para el dolor severo agudo y crónico. Grünenthal tiene la intención de presentarlo para aprobación en Europa en el segundo trimestre de 2009.

La aprobación se ha basado en datos procedentes de estudios clínicos realizados en más de 2.100 pacientes que han mostrado que tapentadol proporciona un gran alivio del dolor en comparación con placebo. Además los datos muestran que la utilización de tapentadol para el tratamiento del dolor moderado a severo viene asociado a una menor tasa de discontinuación de tratamiento consecuencia de los menores efectos secundarios gastrointestinales (GI), en comparación con oxicodona, un opioide clásico y utilizado a menudo para el tratamiento del dolor de moderado a severo.
"Tapentadol representa un gran éxito de la cooperación entre Grünenthal y J&JPRD. Tapentadol supone un hito importante en la apuesta de Grünenthal de ser uno de los líderes mundiales a la hora de ofrecer mejores respuestas terapéuticas a los pacientes que sufren dolor" afirmó el Profesor Pâques, miembro del Comité Ejecutivo de Grünenthal. "Tapentadol es una de las extraordinarias moléculas que tenemos en nuestra cartera de productos en investigación."

-Sobre tapentadol
Tapentadol representa el primero de una nueva generación de analgésicos de acción central para el alivio del dolor intenso. El fármaco muestra una eficacia comparable a los opioides potentes clásicos pero con un perfil de seguridad mejorado, ya que muestra una reducción significativa de efectos secundarios como náuseas, vómitos y estreñimiento. Esto se consigue gracias a un mecanismo de acción doble que actúa a nivel central, por un lado, aumentando la cantidad de noradrenalina y por otro como agonista opioide μ inhibiendo la transmisión de dolor actuando a nivel de la médula espinal. Tapentadol se está desarrollando como formulación de liberación inmediata para el dolor agudo y de liberación retardada para el dolor crónico.

-Dos mecanismos de acción
Tapentadol tiene un perfil único con dos mecanismos de acción que combina el agonismo sobre el receptor opioide-μ con la inhibición de recaptación de noradrenalina, todo ello en una sola molécula. Los fármacos agonistas del receptor-μ se unen a éstos en el sistema nervioso central donde modifican los aspectos sensoriales del dolor, inhiben la transmisión del dolor a nivel de la médula espinal y afectan a la actividad del cerebro que controla la percepción el dolor. La inhibición de la recaptación de noradrenalina actúa sobre el sistema nervioso central aumentando los niveles de noradrenalina en el cerebro lo que produce una disminución significativa de la percepción del dolor.

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