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24 November 2008

La EMEA da su opinión positiva al "Valdoxan", el primer antidepresivo melatoninérgico

El primer antidepresivo melatoninérgico – Valdoxan® (agomelatina) – ha recibido la opinión positiva del Comité para Productos Medicinales de uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para su uso en el tratamiento de pacientes adultos con trastorno depresivo mayor. Se espera, por tanto, que Valdoxan sea comercializado en Europa por Laboratorios Servier en los próximos meses.
Valdoxan, el primer antidepresivo melatoninérgico, es una innovación que supone un nuevo enfoque en el tratamiento de la depresión, que ha demostrado eficacia en un amplio número de pacientes, incluso en los pacientes más graves. Valdoxan además, ha obtenido resultados favorables en los estudios de comparación directa realizada con otros antidepresivos utilizados frecuentemente en este trastorno.

Se considera que en Europa existen 33 millones de personas que sufren de trastorno depresivo mayor cada año- En concreto, en España la prevalencia de la depresión se estima que oscila entre el 5% y el 10% de la población general a lo largo de la vida, ocasionando un importante sufrimiento personal, social y económico. Valdoxan ofrece una nueva esperanza a los pacientes que padecen esta enfermedad y que necesitan mejorar de sus síntomas depresivos.
Evidencias de la eficacia antidepresiva de Valdoxan
Los datos obtenidos de su programa de desarrollo clínico han demostrado que Valdoxan es efectivo en el tratamiento de los síntomas nucleares de la depresión, incluyendo el ánimo deprimido, ansiedad, retraso psicomotor, trastornos del sueño, fatiga diurna y consiguiendo en los pacientes una más eficaz, completa y mantenida remisión.
Valdoxan ha demostrado su eficacia en pacientes deprimidos (18-65 años de edad) que sufrían de depresión moderada y severa, tanto en primeros episodios como en episodios recurrentes3 Valdoxan ha demostrado ser efectivo en todo el curso del desarrollo de la depresión, con rápidas mejorías significativas manifestadas por los médicos y los pacientes incluso desde la primera semana de tratamiento.

La eficacia antidepresiva de Valdoxan ha sido demostrada con una sola dosis diaria de 25 mg en la mayoría de los pacientes 6-8. Tanto los resultados a corto como a largo plazo del exhaustivo programa internacional de desarrollo de Valdoxan que incluye cerca de 4000 pacientes adultos que sufren de trastorno depresivo mayor, fueron presentados al CHMP para avalar la eficacia de Valdoxan.
Se presentaron resultados de eficacia comparados a placebo y comparados a tratamientos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). Este programa de desarrollo también ha demostrado que la eficacia de Valdoxan fue asociada a un favorable perfil de seguridad comparado con otros tratamientos antidepresivos. El resultado de esta excelente eficacia con el buen perfil de tolerabilidad de Valdoxan proporcionó a los pacientes una mayor adherencia al tratamiento y una mayor tasa de remisión de los pacientes deprimidos9,10

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