New data from a pooled analysis shows improved overall survival for prostate cancer patients treated with FIRMAGON® (degarelix) compared to LHRH agonists

New data published in the December issue of the European Journal of Urology indicates improvement in overall survival (OS) and prostate specific antigen progression free survival (PSA PFS) for degarelix (FIRMAGON^®), a gonadotropin releasing hormone (GnRH) antagonist, compared to commonly prescribed luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonists. In addition, the data showed a reduction in the incidence of joint, musculoskeletal and urinary tract adverse events for those men with prostate cancer treated with degarelix rather than LHRH agonists. However, the overall rate of any adverse event (including hot flush and injection-site reactions) was higher in the degarelix group than the LHRH agonist group. 

Results showed a 29% improvement in PSA PFS* (p=0.017) and 53% improvement in overall survival (p=0.023) for men with prostate cancer who were treated with degarelix instead of an LHRH agonist.

Lead study author Professor Laurence Klotz, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto, Canada, said, “These pooled data showed degarelix improved overall survival rates compared to LHRH agonists. This is encouraging for physicians making treatment decisions for their prostate cancer patients.”

These findings are based on a pooled analysis of 1,925 men with prostate cancer from five prospective, phase III or IIIb randomised trials. Men requiring androgen deprivation therapy for the treatment of prostate cancer received degarelix (n=1,266) or an existing LHRH agonist (goserelin, n=458; leuprolide, n=201). The full analysis set used for efficacy analysis consisted of 1,920 patients. Of those, 1,263 received degarelix, 456 goserelin and 201 leuprolide. Those patients being treated with degarelix received a 240 mg dose in all trials and most patients received a maintenance dose of 80 mg. The majority of patients (1,458) received treatment for one year, while the remaining patients were treated for three months.

In terms of disease-related adverse events, for those patients taking degarelix, there were significantly fewer musculoskeletal events (p=0.007) and a significantly lower incidence of any urinary tract infections (p=0.023) compared to the LHRH agonist-treated patients. In addition, in the degarelix group there were fewer patients that experienced a fracture (p=0.064) (although this was not statistically significant) and there were significantly less frequent joint-related signs and symptoms (p=0.041) compared to the LHRH agonist treatment arm.

The overall rate of any adverse event was significantly higher in the degarelix group (74%) compared to the LHRH agonist group (68%), (p=0.002). Specifically, hot flush and injection-site reactions, including pain, erythema, swelling and nodules, were more frequent in the degarelix group.

FIRMAGON^® (degarelix) was approved for the treatment of advanced hormone-dependent prostate cancer in both the EU and US in 2009. Today it is available in approximately 40 countries around the world, including a growing number in Asia, Latin America and the Middle East.

Shire renueva su imagen digital para apoyar la formación médica continuada de los profesionales sanitarios y concienciar sobre las Enfermedades Raras

Una enfermedad rara es aquella que afecta a menos de 5 de cada 100.000 habitantes. En España, se estima que 3 millones de personas padecen alguna de las 7.000 enfermedades poco frecuentes que existen en el mundo y, según los datos disponibles de FEDER (Federación Española de Enfermedades Raras), “la mayoría tarda una media de 5 años en ser diagnosticada, entre otros motivos por el desconocimiento o confusión de los síntomas con otras patologías”, explica Alba Ancochea, directora de FEDER. Por ello, la compañía biofarmacéutica Shire, en su apuesta por las tecnologías de la información, lanza una nueva versión de su plataforma online www.enfermedadesraras-shire.com, así como de su web Academia Shire dirigida al profesional sanitario, con el objetivo de concienciar tanto a los propios pacientes y familiares como a los profesionales sanitarios y dar así mayor visibilidad a estas patologías.

Actualmente, el 35% de los pacientes busca en Internet información sobre salud[1].De ahí la importancia de plataformas digitales que sean una fuente de información amplia y fidedigna. Además, ante el desconocimiento que existe tanto entre profesionales sanitarios como afectados y familiares en torno a las enfermedades raras, plataformas como estas se convierten en una herramienta esencial y en un canal de información fiable para dar a conocer estas patologías y concienciar sobre ellas a todos los públicos. Además, el hecho de contar con más información sobre estas patologías redunda en un mejor conocimiento y correcto diagnóstico de las mismas.

Por ello, www.enfermedadesraras-shire.com renueva su imagen, con un formato más visual y nuevos contenidos. La web aporta información ampliada sobre las enfermedades raras de Fabry y Gaucher, Síndrome de Hunter y Angioedema Hereditario, cuatro patologías genéticas de baja prevalencia para las que Shire investiga y desarrolla tratamientos específicos. Para su desarrollo, Shire ha contado con el apoyo de las asociaciones de referencia en España sobre estas enfermedades raras como AEDAF (Asociación Española de Angioedema Familiar), MPS España (Asociación de Mucopolisacaridosis y Síndromes Relacionados) y AEEFEG (Asociación Española de Enfermos y Familiares de la, enfermedad de Gaucher) así como de FEDER. El objetivo de la web es ayudar a las personas que padecen alguna de estas cuatro enfermedades raras a conocerlas y convivir mejor con ellas, a través de contenidos multimedia y científicos.

En este sentido, el doctor Jesús Villarubia, del Servicio de Hematología y Hemoterapia del Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid, destaca la importancia de desarrollar este tipo de plataformas para aumentar el conocimiento de las enfermedades raras afirmando que “dado que internet se ha convertido en una fuente de información también sobre la salud, la web www.enfermedadesraras-shire.com servirá de canal de apoyo y concienciación sobre estas patologías minoritarias, a la vez que aportará recursos a los pacientes que les ayudarán a comprender su enfermedad y compartir experiencias”.

 

Por cada una de estas cuatro patologías, se pueden encontrar varias secciones: Conocimiento, donde se incluye información sobre la enfermedad, así como artículos y materiales audiovisuales con contenidos científicos y actualizados. Preguntas, donde los pacientes podrán encontrar respuesta a las dudas más comunes (signos y síntomas, diagnóstico, consejos...). Escucha, con vídeos y entrevistas de expertos médicos y personas que conocen de primera mano la enfermedad, aportando su experiencia en el abordaje de la misma. Y por último, Noticias, para estar informado sobre congresos científicos, nuevas investigaciones y las últimas novedades de cada una de las patologías.

 

Nintedanib* recibe opinión positiva del CHMP de la UE para el tratamiento de la Fibrosis Pulmonar Idiopática

Boehringer Ingelheim ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido un dictamen favorable sobre nintedanib[*] (nombre comercial propuesto OFEV®) en el tratamiento de pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI). La FPI es una enfermedad respiratoria debilitante y mortal con una mediana de supervivencia de 2 a 3 años después del diagnóstico.

Los resultados de los ensayos INPULSIS® en fase III, publicados en mayo en el New England Journal of Medicine, mostraron que nintedanib* frenaba la progresión de la enfermedad de forma significativa en un amplio abanico de pacientes con FPI[†]¹. El dictamen favorable se produce después de la reciente aprobación de OFEV® (nintedanib*) para el tratamiento de la FPI por parte de la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense.

“De ser una enfermedad huérfana, pronto pasaremos a disponer de un nuevo tratamiento que ha demostrado su eficacia en ensayos clínicos contrastados. Estamos viviendo una nueva era en la Fibrosis Pulmonar Idiopática”, afirma el doctor Julio Ancochea, jefe del Servicio de Neumología del Hospital de La Princesa. Además, asegura: “la búsqueda de tratamientos eficaces que puedan frenar la progresión de la FPI ha supuesto todo un reto para la comunidad científica. Esperamos que nintedanib pueda estar pronto disponible para pacientes con FPI en la UE”.

El dictamen favorable del CHMP se basa en los datos fundamentales de los ensayos INPULSIS® en fase III replicados, que implicaron 1066 pacientes de 24 países. Los resultados de INPULSIS® mostraron que nintedanib* frenaba la progresión de la enfermedad mediante la reducción de la tasa anual de deterioro de la función pulmonar en un 50% en una amplia variedad de tipos de pacientes con FPI: Incluyendo pacientes con enfermedad incipiente (capacidad vital máxima [CVM]>90%), con fibrosis limitada a nivel radiográfico (ausencia de panal) mediante tomografía computarizada de alta resolución (TCAR) y con enfisema¹. Además nintedanib* redujo de forma significativa el riesgo de exacerbaciones agudas adjudicadas^‡ en un 68%¹. Esto puede ser crucial dado que aproximadamente el 50% de los pacientes hospitalizados por una exacerbación aguda de la FPI muere durante la hospitalización[2].

“Ésta es una noticia muy alentadora, ya que los pacientes con FPI tienen muy pocas opciones de tratamiento” afirma el investigador del estudio INPULSIS®, Luca Richeldi, Profesor de Neumología, y Catedrático de neumopatía intersticial en la Universidad de Southampton, Reino Unido. “Por primera vez disponemos de un fármaco que ha cumplido el criterio principal de valoración de forma sostenida en dos grandes ensayos en fase III, confirmando los resultados del ensayo en fase II”.

EL PROFESOR EDUARDO M. TARGARONA SOLER, NUEVO PRESIDENTE DE LA ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE CIRUGÍA LOS PRÓXIMOS CUATRO AÑOS

El profesor Eduardo M. Targarona Soler, director de la Unidad de Cirugía Gastrointestinal y Hematológica del Hospital de Sant Pau, ha sido nombrado presidente de la Asociación Española de Cirujanos (AEC) durante su 30 Congreso Nacional, celebrado recientemente en Madrid. En palabras del nuevo presidente, el objetivo de esta nueva etapa para la AEC es continuar con la línea de trabajo realizada hasta el momento “y adaptar contenidos y formatos a los cambios actuales. Pretendemos seguir creciendo y evolucionando en los cursos online y de postgrado y en ofrecer publicaciones científicas de la Asociación que sean reflejo de la actualidad y se puedan, por su formato digital, ir actualizando de forma inmediata”.

Además, el nuevo presidente de la AEC, de la que forman parte 4.600 cirujanos generales de toda España, señala la importancia que tiene para la nueva Junta Directiva “seguir trabajando en las alianzas con sociedades científicas nacionales e internacionales relacionadas con nuestra especialidad y en la proyección digital de la Asociación, iniciada hace unos años y sobre la que se ha avanzado de forma importante”. Esta labor, que ha llevado a la AEC a ser una “entidad sin papel” se traduce en un gran viraje electrónico, que ha desembocado en presencia en redes sociales, celebración de un gran número de webinars, cursos de formación online, una APP de la publicación oficial de la Asociación, CIRUGÍA ESPAÑOLA, etcétera.

Nacido en Barcelona, el profesor Eduardo M. Targarona Soler es en la actualidad director de la Unidad de Cirugía Gastrointestinal y Hematológica del Hospital de Sant Pau y profesor de Cirugía de la Universidad Autónoma de Barcelona, es licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Barcelona y especialista en Cirugía por la Universidad de Barcelona. Con experiencia quirúrgica en hospitales de Reino Unido y Francia, este experto destaca que “la cirugía que se realiza en España está a la altura en excelencia y en realización de técnicas a la de los países más avanzados, con una práctica quirúrgica muy sólida establecida en toda la red hospitalaria pública”.

“En cuanto a la formación” –explica- “si bien contamos con un sistema muy sólido, la implantación de la troncalidad vendrá a mejorarla y a construir un modelo más equiparable y comparable con Europa”. En este sentido, el Desarrollo Profesional Continuo (DPC) y la Recertificación (proceso de evaluación periódica de los profesionales ya certificados y en ejercicio, para mantener y mejorar la competencia profesional) constituyen uno de los grandes retos de la especialidad en los próximos años si se quiere seguir siendo competitivos a todos los niveles y mantener la calidad de la asistencia quirúrgica actual en nuestro país. La importancia de este reto lleva al profesor Targarona Soler a destacar que “ésta es un área de trabajo fundamental para la AEC, desde la que se realiza gran parte de la formación que reciben los cirujanos generales en nuestro país, a través de los congresos de secciones, cursos de residentes en cirugía de la mama, colorrectal, esofagogástrica, HPBT (hepatobiliopancreática y trasplantes), cursos de ATLS (Advanced Trauma Life Support), etcétera”.

En este marco, además, cuatro miembros de la Junta Directiva de la AEC forman parte de la Comisión Nacional de la Especialidad, pudiendo tomar parte en las decisiones en torno a la formación y troncalidad.

Otro reto importante desde el punto de vista de la formación y, en general, para la especialidad es la concentración de procedimientos para poder contar con cirujanos especializados en aquellas intervenciones más complejas en pro de poder ofrecer la mejor atención a los pacientes, al mismo tiempo que colaborar con la sostenibilidad del sistema sanitario. “Es imposible que todos los centros hospitalarios en España lleven a cabo todos los tipos de intervenciones quirúrgicas, siendo más óptimo que haya hospitales que concentren algunos procedimientos más complejos, bajo la especialización”, explica el profesor Targarona Soler. “Se trata de ofrecer 

La Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular edita la monografía ‘Guía de pruebas funcionales en el laboratorio clínico’

• El trabajo supone una puesta al día de las pruebas hormonales más utilizadas e imprescindibles para el diagnóstico y seguimiento de algunas patologías, y pretende que todos los profesionales puedan consultarlas con facilidad

• El Laboratorio Clínico es imprescindible tanto en las fases de diseño como de procesamiento de las muestras, así como de la generación de resultados

·      Alrededor del 25-30% del global de pruebas que se realizan en los  laboratorios clínicos corresponden a determinaciones hormonales

Un número considerable de enfermedades endocrinológicas se diagnostican y controlan mediante estudios de hormonas, dado que proporcionan a los médicos una información objetiva con la que pueden tomar decisiones de una forma más eficiente. Sin embargo, hasta ahora, existía falta de uniformidad en los protocolos de realización de pruebas en los distintos laboratorios, ya que en ocasiones no estaban estandarizados o habían ido evolucionando.

Por ello, la Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular (SEQC) ha editado la ‘Guía de pruebas funcionales en el laboratorio clínico’, que tiene como objetivo exponer los protocolos de las principales pruebas funcionales llevadas a cabo por el laboratorio de hormonas y ponerlas a disposición de los facultativos de los laboratorios y médicos clínicos, para ofrecerles la máxima información sobre las magnitudes que utilizan en el manejo óptimo de los pacientes con patología endocrina.

Llega a España el Sistema Eeva™, el primer método diagnóstico temprano no invasivo para la evaluación de la viabilidad embrionaria

Llega a España el Sistema  Eeva^™ (Early Embryo Viability Assessment), de la compañía biofarmacéutica Merck, un nuevo método de diagnóstico que determina la viabilidad del embrión de forma temprana, objetiva y no invasiva, ya que no requiere que éstos sean extraídos de la incubadora para su evaluación. La información exclusiva que ofrece esta técnica permite a los laboratorios de reproducción asistida seleccionar los mejores embriones con un alto potencial de desarrollo y realizar la transferencia con mayor seguridad y exactitud para, de esta forma, aumentar las probabilidades de conseguir con éxito un embarazo

Existen muchos factores que contribuyen al nacimiento de un niño sano, pero uno de los más críticos cuando se habla de reproducción asistida tiene que ver con la selección de los embriones. De hecho, la evaluación de embriones hasta el momento se basaba en el estudio de su morfología, una valoración subjetiva por la que los criterios de selección podían variar según el país o la clínica.

“Aunque contemos con criterios morfológicos, esta valoración puede ser subjetiva. Por ello, es importante determinar un algoritmo que permita unificar los criterios de clasificación de embriones en todas las clínicas”, señala el Dr. Josu Franco, director del Laboratorio de Andrología y Embriología de la Clínica del Pilar de San Sebastián.

En este sentido, contar con datos objetivos que permitan seleccionar los embriones con mayores posibilidades de implantación ha sido uno de los grandes retos de la reproducción asistida. Ahora este reto se ha cumplido gracias a la llegada de  Eeva^™.

“Otro beneficio será la reducción de los embarazos múltiples, ya que la correcta selección ayudará a reducir los embriones  a transferir y así reduciremos la posibilidad de gestación múltiple”, apunta el Dr. Buenaventura Coroleu, jefe de Servicio de Medicina de la Reproducción en la Fundación Dexeus, Salud de la Mujer de Barcelona.

¿Cómo funciona Eeva^™?

Tal y como explica el Dr. Diego Ezcurra, responsable científico global de Fertilidad de Merck Serono, “en reproducción asistida, las técnicas de laboratorio limitan el resultado final. Es decir, una paciente puede estar muy bien tratada gracias a los fármacos y producir muchos ovocitos, pero si el laboratorio donde se trabaja con los embriones no funciona de forma efectiva, no conseguiremos buenos resultados”.

Los eventos tempranos de la división celular pueden ayudar a predecir el desenlace del desarrollo embrionario y reflejar la salud molecular subyacente de los embriones. Hasta el momento, los especialistas disponían de sistemas time lapse centrados en proporcionar capturas de imagen de vídeo de los embriones, pero sin capacidad predictiva automatizada incorporada.

Eeva^™ complementa esta información con los resultados obtenidos a través de un algoritmo matemático validado y automatizado, que clasifica los embriones en tres categorías (según su nivel alto, medio o bajo de desarrollo para ser implantados), basándose en los tres procesos de división celular.

El nuevo método diagnóstico monitoriza cada embrión conforme se desarrolla desde la fase unicelular a las fases de dos, tres y cuatro células. Al tercer día, calcula el tiempo que tardan en conseguir cada hito en la división celular y utiliza su algoritmo para predecir qué embriones tienen el mayor potencial de desarrollo.

En definitiva, las clínicas dispondrán del primer y único dispositivo que genera resultados a través de un software que incorpora un algoritmo predictivo validado y automatizado.

España, a la vanguardia en fertilidad

La infertilidad es definida por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como una enfermedad del sistema reproductivo que impide conseguir un embarazo tras un año o más de relaciones sin protección. Actualmente, alrededor de un 20% de las parejas en edad reproductiva tiene problemas para concebir un hijo.

España es uno de los tres países del mundo con mejores resultados en el campo de la reproducción asistida, junto con Estados Unidos y Canadá. “Desde hace años, hemos apostado por los tratamientos de reproducción asistida, y contamos con especialistas de gran prestigio, tanto en centros públicos como privados, convirtiéndonos en referente a nivel internacional”, afirma el Dr. Buenaventura Coroleu.

De hecho, nuestro país ha sido uno de los pioneros en utilizar  Eeva^™, disponible sólo en Francia, Italia, Alemania, Canadá, Reino Unido y Estados Unidos. La acogida por parte de las clínicas está siendo muy positiva gracias a la información que les proporciona, que contribuye de manera clara a optimizar los resultados del tratamiento.

Los expertos abogan por la “individualización precoz” de los tratamientos antidiabéticos

Un nuevo concepto se abre paso en el ámbito de la diabetes. Es el de la “individualización precoz” del tratamiento, esto es, la prescripción del fármaco más adecuado al perfil de cada paciente lo antes posible. El objetivo es prevenir, significativamente y desde el inicio, la aparición de algunos de los problemas más habituales asociados a la diabetes, como la hipertensión, las hipoglucemias o el sobrepeso, y, con ellos, el riesgo de comorbilidades como las enfermedades cardiovasculares o las complicaciones microvasculares.

Así ha quedado de manifiesto en diversas ponencias celebradas, con la colaboración de Novo Nordisk, en el reciente XXXV Congreso Nacional de la Sociedad Española de Medicina Interna (SEMI), que ha tenido lugar en Murcia y en el que -explica el vicepresidente de la SEMI, el Dr. Antonio Zapatero- “se ha prestado gran atención a la diabetes porque los profesionales de Medicina Interna atendemos, en consulta, a muchos pacientes con esta enfermedad debido a su elevado riesgo cardiovascular y, en el hospital, a un gran número de ingresados por complicaciones agudas de la misma”.

La tendencia a la “individualización precoz” crece en paralelo al desarrollo de los nuevos tratamientos antidiabéticos -los análogos de GLP-1 y la combinación de estos con insulinas basales-, que aportan beneficios adicionales como la reducción del riesgo de hipoglucemias, la flexibilidad en la administración o la pérdida de peso. Tales beneficios permiten, precisamente, simultanear desde fases muy precoces el adecuado control glucémico del paciente con la minimización de la aparición de complicaciones.

Los análogos del GLP-1 son fármacos que actúan a través del receptor de la incretina  del mismo nombre, una hormona responsable, entre otras cosas, de estimular la secreción de insulina. Contribuyen, además, a la disminución del peso del paciente y de su presión arterial, y todo ello con un bajo riesgo de hipoglucemias. Por ello, en su ponencia GLP-1 tras metformina: experiencia consolidada después de años de tratamiento de la Diabetes Mellitus, el Dr. Juan José Gorgojo, médico adjunto del servicio de Endocrinología del Hospital Universitario Fundación Alcorcón, ha abogado por “tenerlos presentes en un segundo escalón terapéutico para su prescripción inmediata cuando se observe un inadecuado control glucémico en el paciente tratado con metformina, la terapia habitual de primera línea”.

“En el caso específico de los médicos internistas  -ha explicado el Dr. Gorgojo-, tienen en los análogos de GLP-1 un aliado para controlar al mismo tiempo la glucemia, el peso y el riesgo cardiovascular de sus pacientes con diabetes. Es verdad que la estancia en el hospital no es el mejor momento para prescribir estos fármacos por primera vez, dado que los pacientes están allí por enfermedades que, en muchos casos, alteran su tolerancia oral, por lo que se incrementaría la posibilidad de náuseas, pero es planteable hacerlo al darles el alta, en función de sus características, obesidad, hipertensión o riesgo de hipoglucemia, o si su control glucémico no es el adecuado, informando de ello al médico de Atención Primaria o al especialista que los trate habitualmente”.

El Dr. Juan Francisco Merino, Jefe del Servicio de Endocrinología y Nutrición del Hospital Universitari i Politècnic La Fe de Valencia, ha coincidido en que “cada vez hay una mayor convicción entre los especialistas de que, cuanto antes empecemos a tratar al paciente con diabetes con el fármaco que mejor se ajuste a sus características específicas, mejores resultados obtendremos en el largo plazo. De ahí la conveniencia de dar rápidamente el salto al segundo escalón terapéutico en cuanto se detecte que no se están consiguiendo los objetivos perseguidos. Por ejemplo, un paciente tratado con metformina que presente obesidad debe pasar a GLP-1. Si es más delgado, a una insulina basal. Si coinciden circunstancias variadas, a la combinación de ambos”.

En su ponencia Insulinas e incretinas, ¿una combinación para el futuro?, el Dr. Merino ha expuesto, precisamente, la situación actual de las investigaciones en torno a la combinación de los análogos de GLP-1 con insulinas basales, combinación con la que se persigue aportar a los pacientes las ventajas de ambos tipos de fármacos: control glucémico junto a menor riesgo de hipoglucemias, pérdida de peso y preservación de la función beta, es decir, de la capacidad del páncreas para secretar insulina.