Boehringer Ingelheim ha anunciado que el Comité de Medicamentos de
Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea
de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido un dictamen
favorable sobre nintedanib[*] (nombre comercial
propuesto OFEV®) en el tratamiento de pacientes con Fibrosis Pulmonar
Idiopática (FPI). La FPI es una enfermedad respiratoria debilitante y
mortal con una mediana de supervivencia de 2 a 3 años después del diagnóstico.
Los resultados de los ensayos INPULSIS® en fase
III, publicados en mayo en el New England Journal of Medicine, mostraron que
nintedanib* frenaba la progresión de la enfermedad de forma significativa en un
amplio abanico de pacientes con FPI[†]1.
El dictamen favorable se produce después de la reciente aprobación de OFEV®
(nintedanib*) para el tratamiento de la FPI por parte de la Food and Drug
Administration (FDA) estadounidense.
“De ser una enfermedad huérfana, pronto pasaremos a disponer de un nuevo tratamiento
que ha demostrado su eficacia en ensayos clínicos contrastados. Estamos
viviendo una nueva era en la Fibrosis Pulmonar Idiopática”, afirma el doctor Julio Ancochea, jefe del
Servicio de Neumología del Hospital de La Princesa. Además, asegura: “la búsqueda de tratamientos eficaces que puedan
frenar la progresión de la FPI ha supuesto todo un reto para la comunidad
científica. Esperamos que nintedanib pueda estar pronto disponible para
pacientes con FPI en la UE”.
El dictamen favorable del CHMP se basa en los
datos fundamentales de los ensayos INPULSIS® en fase III replicados, que
implicaron 1066 pacientes de 24 países. Los resultados de INPULSIS® mostraron
que nintedanib* frenaba la progresión de la enfermedad mediante la reducción de
la tasa anual de deterioro de la función pulmonar en un 50% en una amplia
variedad de tipos de pacientes con FPI: Incluyendo pacientes con enfermedad
incipiente (capacidad vital máxima [CVM]>90%), con fibrosis limitada a nivel
radiográfico (ausencia de panal) mediante tomografía computarizada de alta
resolución (TCAR) y con enfisema1. Además nintedanib* redujo de
forma significativa el riesgo de exacerbaciones agudas adjudicadas‡
en un 68%1. Esto puede ser crucial dado que aproximadamente el 50%
de los pacientes hospitalizados por una exacerbación aguda de la FPI muere
durante la hospitalización[2].
“Ésta es una noticia muy alentadora, ya que los pacientes con FPI tienen
muy pocas opciones de tratamiento” afirma el investigador del estudio INPULSIS®, Luca Richeldi, Profesor de
Neumología, y Catedrático de neumopatía intersticial en la Universidad de Southampton,
Reino Unido. “Por primera vez disponemos
de un fármaco que ha cumplido el criterio principal de valoración de forma
sostenida en dos grandes ensayos en fase III, confirmando los resultados del
ensayo en fase II”.
No comments:
Post a Comment