Investigadores básicos y clínicos en el ámbito de la Reumatología se reunieron en Madrid con el objetivo de revisar y discutir el marco legal y procedimientos de utilización de muestras biológicas en investigación biomédica. Los aspectos tratados comprenden desde la obtención del consentimiento informado, hasta los controles de calidad en la obtención, almacenamiento y transporte de su muestras, su régimen de utilización y cesión, y la evaluación de los proyectos por parte de los cómites éticos. Bajo el título “Biobancos y uso de muestras biológicas en investigación biomédica”, el encuentro dirigido específicamente a los miembros de la Red de Inflamación y Enfermedades Reumáticas ha sido promovido por el Grupo de Trabajo de Medicina Individualizada en Reumatología y organizado por el Instituto Roche conjuntamente con la Red de Inflamación y Enfermedades Reumáticas ( RIER) .
Como resalta el Dr. José Luis de Pablos, reumatólogo del Hospital 12 de Octubre de Madrid y coordinador del Grupo de Trabajo de Medicina Individualizada en Reumatología, “estamos asistiendo a un importante cambio en nuestra forma de investigar y, de ahí, la necesidad de actualizar nuestros conocimientos en este campo”. Tal y como señala, “estamos pasando de la investigación individual hacia la investigación cooperativa. Muchos de los participantes en este foro forman parte de la recientemente creada Red de Inflamación y Enfermedades Reumáticas (RIER) y son conscientes que la utilización compartida de las muestras y de su información asociada exige unas garantías diferentes, que pretendemos abordar en esta reunión”. Como explica el Dr. Juan de Dios Cañete, del Servicio de Reumatología del Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, “la mayoría de los que trabajamos con muestras biológicas (tejido sinovial, líquido sinovial, suero, etc) tenemos ciertas lagunas sobre el marco legal actual y qué se puede hacer y cómo para seguir haciendo investigación compartiendo nuestras muestras con otros equipos de la Red”.
Además, esta reunión trata e aportar soluciones a uno de los problemas principales que subsisten actualmente en España en investigación biomédica. “Nuestra asignatura pendiente es la formación de biobancos bien estructurados, que faciliten el desarrollo de proyectos de investigación de alta calidad cumpliendo escrupulosamente la normativa ”, afirma el Dr. Juan de Dios Cañete. La ausencia de grandes biobancos, o de estructuras formalmente dedicadas a esta actividad en el área de las enfermedades inflamatorias, ha generado una gran fragmentación en la recogida y almacenamiento de las muestras y de la información asociada. En este momento, a juicio del Dr. De Pablos, “el reto es la articulación de las nuevas estructuras de investigación cooperativa, que permitan mejorar la capacidad individual de los grupos y abordar proyectos científicos más ambiciosos”. Para ello, se recomienda la estructuración de biobancos similares a los ya existentes en otras áreas, como el cáncer, que faciliten el aprovechamiento científico y que se adapten mejor a la nueva normativa legal.
Tal y como resalta el Dr. Mario Mellado, director del Departamento de Inmunología y Oncología del Centro Nacional de Biotecnología, “por vez primera en la investigación reumatológica de nuestro país se está planteando concentrar las muestras biológicas en biobancos”.
Como resalta el Dr. José Luis de Pablos, reumatólogo del Hospital 12 de Octubre de Madrid y coordinador del Grupo de Trabajo de Medicina Individualizada en Reumatología, “estamos asistiendo a un importante cambio en nuestra forma de investigar y, de ahí, la necesidad de actualizar nuestros conocimientos en este campo”. Tal y como señala, “estamos pasando de la investigación individual hacia la investigación cooperativa. Muchos de los participantes en este foro forman parte de la recientemente creada Red de Inflamación y Enfermedades Reumáticas (RIER) y son conscientes que la utilización compartida de las muestras y de su información asociada exige unas garantías diferentes, que pretendemos abordar en esta reunión”. Como explica el Dr. Juan de Dios Cañete, del Servicio de Reumatología del Hospital Clínic i Provincial de Barcelona, “la mayoría de los que trabajamos con muestras biológicas (tejido sinovial, líquido sinovial, suero, etc) tenemos ciertas lagunas sobre el marco legal actual y qué se puede hacer y cómo para seguir haciendo investigación compartiendo nuestras muestras con otros equipos de la Red”.
Además, esta reunión trata e aportar soluciones a uno de los problemas principales que subsisten actualmente en España en investigación biomédica. “Nuestra asignatura pendiente es la formación de biobancos bien estructurados, que faciliten el desarrollo de proyectos de investigación de alta calidad cumpliendo escrupulosamente la normativa ”, afirma el Dr. Juan de Dios Cañete. La ausencia de grandes biobancos, o de estructuras formalmente dedicadas a esta actividad en el área de las enfermedades inflamatorias, ha generado una gran fragmentación en la recogida y almacenamiento de las muestras y de la información asociada. En este momento, a juicio del Dr. De Pablos, “el reto es la articulación de las nuevas estructuras de investigación cooperativa, que permitan mejorar la capacidad individual de los grupos y abordar proyectos científicos más ambiciosos”. Para ello, se recomienda la estructuración de biobancos similares a los ya existentes en otras áreas, como el cáncer, que faciliten el aprovechamiento científico y que se adapten mejor a la nueva normativa legal.
Tal y como resalta el Dr. Mario Mellado, director del Departamento de Inmunología y Oncología del Centro Nacional de Biotecnología, “por vez primera en la investigación reumatológica de nuestro país se está planteando concentrar las muestras biológicas en biobancos”.
-Biobancos: imprescindibles en Reumatología
La naturaleza de las enfermedades inflamatorias crónicas y autoinmunes suele ser genética y multifactorial, y su fisiopatología es compleja y heterogénea, incluso en el caso de enfermedades como la artritis reumatoide. Esto exige un esfuerzo mayor en términos cuantitativos a la hora de abordar estudios genéticos, o cualitativos a la hora de definir e incluir diferentes fenotipos, en comparación con las enfermedades monogénicas o con el cáncer.
La clasificación actual de estas enfermedades es puramente clínica (por signos, síntomas, evolución, etc) y, por lo tanto, muy imperfecta. Ante esta situación, el Dr. Juan de Dios Cañete subraya la necesidad de “evolucionar hacia una clasificación etiopatogénica, que sólo se conseguirá realizando estudios genéticos o fisiopatológicos en pacientes muy bien definidos fenotípicamente, y en este caso sus muestras son esenciales para definir genética o mecanísticamente la enfermedad que tienen”.
Por lo tanto, es muy importante obtener muestras abundantes y de calidad para realizar una investigación óptima. En este contexto, señala el Dr. Andrés García Montero, del Banco Nacional de ADN, “para compartir muestras entre diferentes investigadores, sobre todo en grandes proyectos multicéntricos, es fundamental tener claros los procedimientos de trabajo y los criterios de calidad que se van a seguir para admitir o desechar una muestra”.
Pero no siempre la calidad de las muestras biológicas es la adecuada. En España existen muchas colecciones de muestras biológicas, algunas de las cuales son de buena calidad pero no se encuentran recogidas en biobancos. Muchas colecciones se han ido recopilando a lo largo de muchos años, por técnicos diferentes y siguiendo protocolos de trabajo distintos. Si a eso le añadimos las diferentes condiciones de almacenamiento que han podido sufrir las muestras, obtenemos colecciones de muestras de calidad dispar. Además, resalta el Dr. García Montero, ”hace algunos años no existían criterios de control de calidad reconocidos o suficientemente extendidos; y si se conocían, había una evidente falta de recursos (humanos o de material)”.
La naturaleza de las enfermedades inflamatorias crónicas y autoinmunes suele ser genética y multifactorial, y su fisiopatología es compleja y heterogénea, incluso en el caso de enfermedades como la artritis reumatoide. Esto exige un esfuerzo mayor en términos cuantitativos a la hora de abordar estudios genéticos, o cualitativos a la hora de definir e incluir diferentes fenotipos, en comparación con las enfermedades monogénicas o con el cáncer.
La clasificación actual de estas enfermedades es puramente clínica (por signos, síntomas, evolución, etc) y, por lo tanto, muy imperfecta. Ante esta situación, el Dr. Juan de Dios Cañete subraya la necesidad de “evolucionar hacia una clasificación etiopatogénica, que sólo se conseguirá realizando estudios genéticos o fisiopatológicos en pacientes muy bien definidos fenotípicamente, y en este caso sus muestras son esenciales para definir genética o mecanísticamente la enfermedad que tienen”.
Por lo tanto, es muy importante obtener muestras abundantes y de calidad para realizar una investigación óptima. En este contexto, señala el Dr. Andrés García Montero, del Banco Nacional de ADN, “para compartir muestras entre diferentes investigadores, sobre todo en grandes proyectos multicéntricos, es fundamental tener claros los procedimientos de trabajo y los criterios de calidad que se van a seguir para admitir o desechar una muestra”.
Pero no siempre la calidad de las muestras biológicas es la adecuada. En España existen muchas colecciones de muestras biológicas, algunas de las cuales son de buena calidad pero no se encuentran recogidas en biobancos. Muchas colecciones se han ido recopilando a lo largo de muchos años, por técnicos diferentes y siguiendo protocolos de trabajo distintos. Si a eso le añadimos las diferentes condiciones de almacenamiento que han podido sufrir las muestras, obtenemos colecciones de muestras de calidad dispar. Además, resalta el Dr. García Montero, ”hace algunos años no existían criterios de control de calidad reconocidos o suficientemente extendidos; y si se conocían, había una evidente falta de recursos (humanos o de material)”.
-Marco legal
Con la aprobación de la Ley de Investigación Biomédica (LIB) se han ampliado las garantías de los sujetos de la investigación y, sobre todo, se han definido mejor una serie de requerimientos éticos y legales que, aunque en general eran ya considerados por los investigadores, no estaban regulados o lo estaban de una manera imprecisa y en ocasiones confusa. En esta reunión, el Dr. Javier Arias-Díaz, Subdirector General de Terapia Celular y Medicina Regenerativa del Instituto de Salud Carlos III, revisará los objetivos y principios de esta Ley, ofreciendo una visión general de la normativa sobre la utilización de muestras en investigación. Tal y como destaca, “hoy en día una gran parte de la investigación biomédica se basa en la utilización de muestras de origen humano. Estas muestras deben ser de calidad, no sólo en lo que se refiere a sus condiciones de recogida y conservación, sino también su trazabilidad y la precisión y fiabilidad de los datos clínicos asociados”.
Sobre el régimen de utilización y cesión de muestras biológicas centrará su conferencia el Dr. Víctor González Rumayor, de la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes del Ministerio de Sanidad. En relación con la LIB, según pone de manifiesto la Dra. Celia Martín, secretaria del Comité de Bioética y Bienestar Animal del Instituto de Salud Carlos III, “esta norma ha sentado las bases para que la investigación se haga en condiciones de respeto máximo hacia el ser humano (paciente o participante en el estudio), hacia el donante de la muestra o hacia el dueño de los datos”.
Por otra parte, esta norma dispone que “los Comités Éticos de Investigación Clínica dejarán de existir a partir del momento en que se constituyan los Comités de Ética de la Investigación. Hasta que dichos Comités se constituyan, los Comités Éticos de Investigación Clínica que estén en funcionamiento en los centros que realicen investigación biomédica, podrán asumir las competencias de aquellos”. En este sentido, reconoce la Dra. Iciar Alfonso Farnós, Secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi, “es necesario que los comités se reacrediten en cumplimiento de la legislación vigente, estableciéndose nuevas exigencias de composición y funcionamiento que garanticen una adecuada evaluación de la investigación biomédica”.
Con la aprobación de la Ley de Investigación Biomédica (LIB) se han ampliado las garantías de los sujetos de la investigación y, sobre todo, se han definido mejor una serie de requerimientos éticos y legales que, aunque en general eran ya considerados por los investigadores, no estaban regulados o lo estaban de una manera imprecisa y en ocasiones confusa. En esta reunión, el Dr. Javier Arias-Díaz, Subdirector General de Terapia Celular y Medicina Regenerativa del Instituto de Salud Carlos III, revisará los objetivos y principios de esta Ley, ofreciendo una visión general de la normativa sobre la utilización de muestras en investigación. Tal y como destaca, “hoy en día una gran parte de la investigación biomédica se basa en la utilización de muestras de origen humano. Estas muestras deben ser de calidad, no sólo en lo que se refiere a sus condiciones de recogida y conservación, sino también su trazabilidad y la precisión y fiabilidad de los datos clínicos asociados”.
Sobre el régimen de utilización y cesión de muestras biológicas centrará su conferencia el Dr. Víctor González Rumayor, de la Dirección General de Terapias Avanzadas y Trasplantes del Ministerio de Sanidad. En relación con la LIB, según pone de manifiesto la Dra. Celia Martín, secretaria del Comité de Bioética y Bienestar Animal del Instituto de Salud Carlos III, “esta norma ha sentado las bases para que la investigación se haga en condiciones de respeto máximo hacia el ser humano (paciente o participante en el estudio), hacia el donante de la muestra o hacia el dueño de los datos”.
Por otra parte, esta norma dispone que “los Comités Éticos de Investigación Clínica dejarán de existir a partir del momento en que se constituyan los Comités de Ética de la Investigación. Hasta que dichos Comités se constituyan, los Comités Éticos de Investigación Clínica que estén en funcionamiento en los centros que realicen investigación biomédica, podrán asumir las competencias de aquellos”. En este sentido, reconoce la Dra. Iciar Alfonso Farnós, Secretaria del Comité Ético de Investigación Clínica de Euskadi, “es necesario que los comités se reacrediten en cumplimiento de la legislación vigente, estableciéndose nuevas exigencias de composición y funcionamiento que garanticen una adecuada evaluación de la investigación biomédica”.
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