GlaxoSmithKline (GSK) Oncología ha dado hoy a conocer nuevos resultados alentadores de Revolade® (eltrombopag) y Arzerra® (ofatumumab) en el 14º Congreso de Hematología Europea organizado por la Asociación Europea de Hematología (EHA). Los datos demuestran el potencial de estos fármacos para mejorar el estado de los pacientes y su calidad de vida en dos enfermedades hematológicas específicas.
Los datos presentados en el Congreso EHA 2009 incluyen los nuevos resultados extraídos de estudios fase III de eltrombopag en el tratamiento de un trastorno sanguíneo conocido como púrpura trombocitopénica idiopática (PTI); también se han hecho públicos los resultados del estudio pivotal de ofatumumab en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica en estadios avanzados (LLC).
“Nos enorgullece desarrollar medicamentos capaces de mejorar la vida de los pacientes en un amplio espectro de cánceres de la sangre y trastornos hematológicos”, reconoce el doctor Michael Arning, vicepresidente del Centro de Desarrollo de Medicina Oncológica de GSK. “La presentación de eltrombopag y ofatumumab ante la Agencia Europea del Medicamento para su revisión regulatoria en diciembre de 2008 y febrero de 2009, respectivamente, demuestra nuestro compromiso con los pacientes para ofrecerles medicamentos innovadores para estas enfermedades”.
Resultados con eltrombopag: Asociación de calida de vida relacionada con la salud (de sus siglas en ingles HRQOL), sangrado y niveles de plaquetas en púrpura trombocitopénica idiopática crónica (ITP): resultados de los estudios RAISE y EXTEND
Los nuevos datos presentados correspondientes a dos estudios a largo plazo (RAISE -197 pacientes- y EXTEND -144 pacientes-) indican que los pacientes tratados con eltrombopag experimentaron un aumento significativo en el recuento de plaquetas, así como una reducción del sangrado y hematomas comparado con placebo. Los pacientes presentaron de forma adicional una mejoría estadísticamente significativa en cuanto a su calidad de vida. Las evaluaciones de calidad de vida midieron básicamente la vitalidad del paciente, la fatiga, la capacidad para llevar a cabo actividades físicas y sociales del día a día y su preocupación relacionada con el sangrado y los hematomas1.
“En dos estudios observamos la habilidad de eltrombopag, administrado una vez al día en forma de comprimido oral, para aumentar el recuento de plaquetas, reducir el sangrado y mejorar la calidad de vida del paciente”, asegura Adrian Newland, profesor de hematología del Royal Hospital de Londres. “Como médicos, nos interesa ante todo tratar la enfermedad pero también es muy importante determinar el impacto diario que podría tener cualquier medicación. Estos datos demuestran que el beneficio clínico que se obtiene con eltrombopag se traduce en mejoras en la calidad de vida de los pacientes con PTI”.
La PTI se caracteriza por un recuento bajo de plaquetas y un riesgo elevado de sangrado2. Los pacientes con PTI sufren frecuentemente hematomas, sangrados nasales y otros sangrados de difícil control 2. El sangrado a nivel del cerebro o en el tracto gastrointestinal es menos frecuente pero puede poner en peligro la vida del paciente2. El temor a sangrar puede limitar las actividades cotidianas del paciente y afectar en su calidad de vida.
En estudios anteriores, los efectos secundarios más comúnmente observados con el uso de eltrombopag fueron las nauseas y la diarrea. Los demás efectos secundarios comunicados fueron similares entre los grupos de eltrombopag y del placebo.
Ofatumumab, un novedoso anticuerpo monoclonal CD20, que administrado en monoterapia produce elevadas tasas de de respuesta en pacientes con LLC refractaria a fludarabina y a alemtuzumab o refractarios a fludarabina y con linfadenopatías voluminosas
Los pacientes de este estudio eran pacientes de LLC muy pre-tratados que no habían respondido o no eran candidatos a recibir las opciones terapéuticas disponibles en la actualidad como fludarabina y alemtuzumab.
Según la evaluación de un comité independiente que revisa el objetivo primario, ofatumumab demostró una tasa de respuesta del 58% en pacientes resistentes a fludarabina y alemtuzumab (FA-ref) y en los pacientes que no respondieron a fludarabina y no eran candidatos a recibir alemtuzumab (BF-ref), ofatumumab demostró una tasa de respuesta del 47%6.
“Este análisis demuestra que ofatumumab proporcionó una mejora significativa de los síntomas de la enfermedad y de la supervivencia en pacientes con LLC en estadios avanzados, una LLC considerada difícil de tratar”, explica el investigador principal y profesor Anders Österborg, del departamento de hematología del Karolinska Hospital en Estocolmo (Suecia). “Habitualmente, estos pacientes con LLC avanzada tienen pronósticos muy pobres y, por el momento, no existe ningún tratamiento aprobado para ellos. La tasa de respuesta y el perfil de tolerabilidad de ofatumumab en este estudio son muy alentadores”.
Los resultados del estudio han demostrado que el tratamiento con ofatumumab no presentó efectos secundarios inesperados. Se observaron reacciones a la infusión en la primera dosis en el 38% de los pacientes pero disminuyeron en el transcurso del tratamiento. Los efectos adversos de grado tres o cuatro más comunes durante el periodo de tratamiento fueron las infecciones y neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos)6. La muerte prematura (<8 semanas desde el inicio del tratamiento) se produjo en cuatro pacientes del grupo FA-ref y en dos del grupo BF-ref pero en ninguno de los casos se consideró relacionada con ofatumumab6.
Cada año se diagnostican 300.000 casos nuevos de leucemia en el mundo y 222.000 pacientes mueren por esta causa. La LLC es la forma más común de leucemia en adultos en los países occidentales y representa el 25% de todas las leucemias. La tasa de incidencia anual se prevé entre <1 y 5,5 por cada 100.000 personas. Sin embargo, esta cifra es muy superior en los mayores de setenta años, con una tasa de incidencia anual de 50 casos por cada 100.000. La población específica de pacientes en la que se está investigando ofatumumab son los pacientes con LLC que han progresado después del tratamiento con múltiples terapias. Se trata de una población reducida de pacientes y difícil de tratar.
-Eltrombopag
Eltrombopag, un agonista no peptídico del receptor de la trombopoyetina, es el primer tratamiento oral que actúa estimulando la producción de plaquetas para pacientes con PTI crónica previamente tratada.
Eltrombopag es un compuesto investigacional que por el momento no ha recibido aprobación regulatora fuera de EE.UU. y Venezuela para ninguna indicación. Eltrombopag se presentó ante la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) para una revisión regulatoria en diciembre de 2008 con el nombre comercial de Revolade™. Eltrombopag recibió la aprobación acelerada de la FDA bajo el nombre de Promacta® en noviembre de 2008 para el tratamiento de la PTI crónica.
La trombopoyetina (TPO) es el factor de crecimiento de plaquetas de nuestro organismo una sustancia que estimula la producción de plaquetas en la médula ósea. Eltrombopag ayuda a incrementar los niveles de plaquetas uniéndose al receptor de la TPO en las células de la médula ósea. Eltrombopag está siendo estudiado actualmente en otras áreas donde la presencia de trombocitopenia puede interferir con los tratamientos (hepatitis C, enfermedad hepática crónica y cáncer). El descubrimiento de eltrombopag fue el resultado de una colaboración de investigación entre GSK y Ligand Pharmaceuticals, ha sido desarrollado por GSK.
-Ofatumumab
Ofatumumab (HuMax-CD20) es un agente en investigación, un novedoso anticuerpo monoclonal producido íntegramente de derivado humano (MAb). Los MAbs han sido diseñados para unirse y atacar a un único antígeno específico. Ofatumumab se une a un epítopo específico de la proteína CD20 en la superficie de las células B, conocida como bucle pequeño, que recluta componentes del sistema inmune del organismo para atacar y destruir a dichas células. El punto de unión de ofatumumab a la molécula CD20 difiere del de otros MAbs anti- CD20 aprobados en la actualidad, como rituximab. Ofatumumab se está desarrollando para el tratamiento de la LLC, el linfoma folicular, el linfoma difuso de célula B grandes, la macroglobulinemia de Waldenstrom, la artritis reumatoide y la esclerosis múltiple en recaída y remitente conforme a un acuerdo de co-desarrollo y comercialización entre Genmab y GSK.
Ofatumumab fue presentado a la EMEA para revisión regulatoria en febrero de 2009 y a la FDA estadounidense en enero de 2009. Ofatumumab es un compuesto investigacional que no ha recibido aprobación reguladora para ninguna indicación en ningún país hasta el momento.
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