Takeda ha anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización de comercialización (AC) para VipidiaTM (alogliptina), un inhibidor de la dipepetil péptidasa IV (DPP-4) para pacientes con diabetes tipo 2 que no están controlados con los tratamientos existentes y para los tratamientos en combinación a dosis fija (CDF) Vipdomet (alogliptina con metformina) e Incresync (alogliptina con pioglitazona), después de la Opinión Positiva emitida por el comité de medicamentos de uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el pasado 26 de julio de 2013.
Este anuncio se produce poco después de la publicación de los resultados finales del ensayo de seguridad cardiovascular EXAMINE en el 'New England Journal of Medicine'. Alogliptina es el primer fármaco para el tratamiento de la diabetes tipo 2 aprobado del que se disponen datos demostrados sobre resultados en seguridad CV.
"La incidencia de la diabetes tipo 2 en Europa está aumentando, estimándose que de 55 millones de casos en 2011 se llegue hasta unos 64,2 millones de casos en 2030", señaló Trevor Smith, director de Operaciones Comerciales en Europa y Canadá de Takeda. "Sabemos que muchas personas que padecen diabetes tipo 2 están luchando por controlar su enfermedad, por lo tanto, existe la necesidad de disponer de nuevos tratamientos que les ayuden a conseguirlo. Esta autorización de comercialización representa un hito importante en el compromiso continuo de Takeda de trabajar para desarrollar tratamientos para cubrir necesidades individuales de esta población de pacientes en aumento".
La AC se ha basado en los datos de un sólido programa de ensayos clínicos en el que han participado más de 11.000 pacientes tratados durante un período de hasta cuatro años y en dos estudios clave, el ensayo ENDURE y los datos provisionales del ensayo de resultados de seguridad cardiovascular EXAMINE.
Los resultados del estudio ENDURE han demostrado que 25 mg de alogliptina añadidos a metformina ofrecía una durabilidad superior en el control glucémico después de dos años, con un número notablemente menor de episodios hipoglucémicos y sin impacto negativo sobre el peso. Los resultados también mostraron que cuando alogliptina se administraba en combinación con metformina, un número significativamente mayor de pacientes alcanza la HbA1c objetivo de ≤ 7 por ciento.
Añadido a otras medicaciones
La eficacia de alogliptina también se estudió, como complemento a la dieta y al ejercicio, en terapia añadida a otras clases de medicaciones antidiabéticas, incluyendo metformina, tiazolidindionas (TZD), insulina y SU.
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