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Lundbeck A/S (Lundbeck) ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia
Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido su opinión positiva y ha recomendado
la autorización de comercialización del Brintellix (vortioxetina) para el
tratamiento de episodios depresivos mayores en adultos, lo que habitualmente se
conoce como depresión.
"La
depresión es una enfermedad compleja y heterogénea que causa síntomas
emocionales, físicos y cognitivos que, para muchos pacientes, constituyen un
desafío para la recuperación de su capacidad de funcionar en sus vidas
personales y profesionales," ha dicho el Vicepresidente Ejecutivo
Anders Gersel Pedersen, Director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck.
"La autorización de este novedoso tratamiento farmacológico representa
un paso más en nuestra larga historia de innovación en la investigación y el
tratamiento de las enfermedades cerebrales y resalta nuestro compromiso para
avanzar en el tratamiento de la depresión."
Brintellix se ha
estudiado en un completo programa de desarrollo clínico global que ha incluido
a más de 7.000 pacientes. Cerca de 4.000 pacientes han sido tratados con
Brintellix en 12 estudios a corto plazo (de 6 a 8 semanas) y controlados
con placebo en el trastorno depresivo mayor. En 9 de los 12 estudios,
Brintellix demostró efectos estadísticamente significativos y clínicamente
relevantes sobre la depresión respecto a placebo; uno de estos estudios fue un
estudio específico en ancianos. Los síntomas de la depresión se evaluaron
mediante la escala de depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) o la escala de
depresión de Hamilton (HAM-D24). Asimismo, se observó un efecto significativo
en los porcentajes de pacientes respondedores y pacientes en remisión, y una
mejoría en las puntuaciones de la Impresión clínica global – mejoría global
(CGI-I). La eficacia del Brintellix aumentó al administrar dosis más altas.
Además,
la eficacia del Brintellix en pacientes con depresión mayor se demostró en un
estudio comparativo de 12 semanas frente al antidepresivo autorizado más
recientemente en la UE, agomelatina. Brintellix fue significativamente superior
a agomelatina respecto a la mejoría en la puntuación total de la MADRS y en la
proporción de pacientes en remisión y con mejoría según la CGI-I.
El efecto
a largo plazo de Brintellix se demostró en un estudio de prevención de recaídas
de 24-64 semanas. El tratamiento con Brintellix, en comparación con placebo,
produjo un aumento estadísticamente significativo del tiempo hasta la recaída
de la depresión. El tratamiento con Brintellix redujo el riesgo de recaída en
un 50% comparado con placebo.
La
reacción adversa más frecuente en pacientes tratados con Brintellix fueron las
náuseas. Normalmente, las reacciones adversas fueron leves o moderadas y
aparecieron en las dos primeras semanas de tratamiento. En general, fueron
transitorias y no provocaron la suspensión del tratamiento.
En los
estudios clínicos a corto y largo plazo, Brintellix no tuvo un efecto
significativo sobre el peso corporal. En los estudios a corto y largo plazo, la
incidencia de reacciones adversas sexuales notificadas por los propios
pacientes fue baja y similar a la observada con placebo. En los estudios en los
que se usó la escala ASEX no se observaron diferencias clínicamente relevantes
frente a placebo en los síntomas de disfunción sexual con las dosis de 5 a
15 mg/día de Brintellix. Con la dosis de 20 mg/día, se observó un
aumento en el TESD en comparación con placebo. Brintellix no se ha asociado a
efectos clínicamente significativos sobre las constantes vitales, como la
presión arterial sistólica y diastólica, o la frecuencia cardiaca.
La dosis
inicial recomendada de Brintellix es de 10 mg una vez al día en adultos de
menos de 65 años de edad. La dosis se puede aumentar hasta 20 mg una vez al
día, como máximo, o reducirla hasta un mínimo de 5 mg una vez al día,
dependiendo de la respuesta individual del paciente.
La Comisión Europea
suele emitir su decisión final en los 2-3 meses siguientes a la opinión
positiva del CHMP. La decisión será aplicable a los 28 estados miembros de la
Unión Europea, además de Islandia, Liechtenstein y Noruega. Dependiendo de la
autorización final de la Comisión y de la finalización de las negociaciones de
precio y rembolso, se espera que Brintellix esté disponible para los pacientes,
en los primeros mercados durante el primer semestre de 2014.
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