Los pacientes con enfermedad de Behçet que son tratados con apremilast (un inhibidor oral de la fosfodiesterasa 4 primero en su clase) experimentan una mejoría significativa de las úlceras orales. Así lo demuestran los resultados de un ensayo en fase 2
de investigación (BCT-001) presentados durante la celebración de la Reunión Anual del Colegio Americano de Reumatología (ACR), que se celebra del 25 al 30 de octubre en San Diego. Estos resultados se han comunicado dentro del programa de prensa oficial del
ACR, que destaca los datos de las investigaciones más relevantes y con los resultados más significativos presentados en la reunión.
La enfermedad de Behçet es un trastorno inflamatorio crónico y raro de causa desconocida que se caracteriza por la presencia recurrente de úlceras orales y genitales, lesiones cutáneas y oculares (que pueden terminar
causando ceguera) e inflamación de las articulaciones. La inflamación también puede afectar al cerebro y el tracto gastrointestinal.
Los datos comunicados en ACR 2013, presentados también en el mes de junio en la reunión anual de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR), evidencian que un número significativamente mayor de pacientes tratados
con apremilast alcanzaron una respuesta completa (sin úlceras orales activas) en la semana 12 en comparación con aquellos que recibieron placebo (apremilast 71%; placebo, 29%; p<0 100="" 12="" 50="" a="" apremilast="" comparaci="" completa="" con="" de="" el="" en="" entre="" la="" lceras="" los="" mostraron="" n="" orales="" p="0,036).</p" pacientes="" placebo="" que="" recibieron="" referencia="" respuesta="" semana="" una="">
“La enfermedad de Behçet puede impactar de manera importante en la calidad de vida de quien la padece. Además, actualmente son pocas las terapias disponibles para ayudar a estas personas, por lo que hay una
necesidad evidente de dar una respuesta a este grupo de pacientes”, explica
Gulen Hatemi, Catedrático de la Facultad de Medicina Cerrahpasa de la Universidad de Estambul (Turquía).
“Los datos obtenidos con este importante estudio en fase 2 y el potencial que apremilast ha demostrado a la hora de tratar las úlceras orales asociadas a esta enfermedad rara resultan alentadores”.
Los efectos beneficiosos de apremilast en las úlceras orales surgen de manera estable a las dos semanas y se mantienen durante el tiempo que dura el tratamiento. Según el estudio, a la semana 12 apremilast también
mejoró los resultados reportados por los pacientes en varias puntuaciones, como Behçet´s Disease Current Activity Form (BDCAF), Behçet’s syndrome activity score (BSAS) y Behçet’s disease quality of life (QoL). También la mejoría experimentada en cuanto al
dolor ocasionado por las úlceras orales fue significativamente mayor en las personas a las que se administró apremilast en comparación con quienes recibieron placebo (apremilast, -44.7 ± 24.30; placebo, -16.0 ± 32.54; p<0 .0001="" p="">
La tipología y gravedad de los eventos adversos fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido de apremilast. En BCT-001, los efectos adversos emergentes del tratamiento, incluyendo las reacciones adversas
serias y graves (SAEs) y los retiros debido a eventos adversos fueron comparables entre la dosis de 30 mg dos veces al día (BID) y placebo. No se comunicó ninguna SAE en el brazo de apremilast más de una vez. De cada 5 reacciones adversas emergentes debido
al tratamiento en el grupo al que se administró 30 mg BID, dos de ellas (dolor de cabeza e intensificación del síndrome de Behçet) fueron comparables a las obtenidas con placebo, mientras que las náuseas, la diarrea y los vómitos se reportaron con más frecuencia
entre quienes recibieron APR 30 mb BID:
Actualmente existen pocas terapias para el tratamiento de este trastorno raro, crónico e inflamatorio de origen desconocido. La opción terapéutica indicada depende en gran medida de los órganos afectados. Los
tratamientos recomendados por los médicos están destinados al alivio de síntomas específicos y pueden ser fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), medicación inmunosupresora y fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME) aprobados
para otras indicaciones.
Estos resultados proceden de estudios de investigación. En la actualidad, apremilast no está aprobado para ninguna indicación.
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