TEVA ha presentado los resultados de la extensión abierta de su estudio sobre el tratamiento con acetato de glatiramero a largo plazo; la extensión del estudio se diseñó para evaluar a largo plazo el curso neurológico de la enfermedad, y la seguridad y eficacia de 20 mg diarios de acetato de glatiramero (el principio activo de COPAXONE).
El acetato de glatiramero está indicado en la reducción de la frecuencia de los brotes en pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente (EMRR). Los resultados detallados del estudio se presentaron en el 29 Congreso del Comité Europeo para el Tratamiento e Investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) en Copenhague (Dinamarca).
En este análisis de 74 pacientes, la tasa anualizada de brotes (TAB) -durante el período de estudio- fue de 0,2, permaneciendo un 24,3% de los pacientes libres de brotes durante todo el periodo de observación. Además, durante el curso del estudio, un 63,3% de los pacientes participantes se mantuvieron por debajo de 4 en la escala EDSS, mientras que un 79,5% se mantuvieron por debajo de 6 en la escala EDSS.
Un 47% de los pacientes (35 pacientes) avanzaron hacia Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva (EMSP), definida como la progresión en la escala EDSS de más de 1,0 punto (o más de 0,5 puntos en pacientes con puntuaciones basales mayores de 6 en la escala EDSS) -progresión sostenida durante 12 meses o más sin brotes-. Los efectos secundarios que ocasionaron la interrupción de la participación de algunos pacientes en el estudio tuvieron una incidencia algo mayor del 1% tras el periodo de observación de 20 años, y fueron comunicados como reacciones en el lugar de la inyección. Mientras, la incidencia de efectos secundarios graves fue notablemente baja, sin hallazgos inesperados.
La extensión abierta del estudio
La extensión abierta del estudio es un análisis clínico a largo plazo de los pacientes que participaron en el estudio original norteamericano con acetato de glatiramero a 36 meses, randomizado frente a placebo. El objetivo de la fase de extensión del estudio fue evaluar el curso neurológico de la enfermedad a largo plazo, y la seguridad y eficacia de la dosis diaria de 20 mg de acetato de glatiramero en pacientes con EMRR. Los pacientes que permanecieron en este estudio fueron tratados de forma continuada con acetato de glatiramero a dosis diarias de 20 mg durante un tiempo medio de 19,3 años (SD=1,3; rango 18-21), siendo la duración media de la enfermedad de 27,3 años.
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