Eisai anunció hoy que el ensayo SELECT de fase III (Estudio 303) de lenvatinib, un inhibidor selectivo de la tirosina-cinasa (ITC) en investigación con un nuevo mecanismo de unión, cumplió con su criterio de valoración principal. En comparación con placebo, lenvatinib mostró un incremento de la supervivencia libre de progresión (SLP) altamente significativo desde el punto de vista estadístico en pacientes con cáncer diferenciado de tiroides refractario al yodo radioactivo (CDT-RYR). Los análisis de seguridad preliminares mostraron que las cinco reacciones adversas más comunes fueron: hipertensión, diarrea, disminución del apetito, pérdida de peso y náuseas.
El estudio SELECT (estudio de Lenvatinib [E7080] en cáncer diferenciado de tiroides, por sus siglas en inglés) es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, de doble ciego y controlado con placebo, que compara la SLP de pacientes con CDT-RYR y evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad durante los 12 meses previos tratados con una dosis de lenvatinib oral al día (24 mg) o con placebo. Los objetivos secundarios del estudio incluyeron la tasa de respuesta global (TRG), la supervivencia global (SG) y la seguridad. En el estudio participaron 392 pacientes reclutados en más de 100 centros de Europa, Norteamérica, Sudamérica y Asia y fue realizado por Eisai en colaboración con el grupo SFJ Pharmaceuticals.
Basándose en estos resultados clínicos, Eisai va a presentar solicitudes de autorización para la comercialización de lenvatinib ante las autoridades sanitarias de EE.UU., Japón y Europa.
"Estos resultados muestran la posible utilidad del fármaco en investigación lenvatinib en este tipo de cáncer poco frecuente y de difícil tratamiento", comentó Kenichi Nomoto, PhD, Presidente de la Unidad de Creación de Productos Oncológicos, Sistemas de Creación de Productos de Eisai. "RR-DTC sigue siendo una necesidad médica no cubierta con un número limitado de opciones de tratamiento".
El cáncer de tiroides es el tipo de tumor maligno más frecuente del sistema endocrino y las cifras globales muestran que su incidencia ha aumentado significativamente en los últimos 50 años. Solo en Europa se diagnosticaron casi 63.000 casos en 2012. El cáncer de tiroides diferenciado representa aproximadamente el 90% del total de los casos de cáncer de tiroides. Para la mayoría de los pacientes, el pronóstico es bueno, con una tasa de supervivencia del 85% a diez años. Para aquellos pacientes cuyo cáncer no responde al tratamiento con yodo radiactivo, el pronóstico es malo, con una tasa de supervivencia del 15% a diez años.
Lenvatinib, descubierto y desarrollado por Eisai, recibió de la Comisión Europea, en abril de 2013, la designación de medicamento huérfano (ODD) para el tratamiento de cáncer de tiroides folicular y papilar. También obtuvo la designación de medicamento huérfano para el cáncer folicular, medular, anaplásico y metastásico o localmente avanzado en EE.UU y para el cáncer de tiroides en Japón.
Eisai también ha iniciado un ensayo global de fase III con lenvatinib en el carcinoma hepatocelular (CHC) y está llevando a cabo estudios de fase II con lenvatinib en otros tipos de tumores. Eisai tiene el compromiso de determinar los beneficios clínicos potenciales de lenvatinib para continuar ayudando a los pacientes con cáncer, incluidos los que padecen CDT-RYR y a sus familias.
El desarrollo de lenvatinib subraya la misión de cuidado de la salud humana (human healthcare) de Eisai, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades para mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el área terapéutica de la oncología y con la satisfacción de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias.
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