Las vacunas gripales A "Panenza" y "Humenza" inducen una fuerte respuesta inmunitaria tras una dosis

Sanofi Pasteur, la división de vacunas del Grupo sanofi-aventis (EURONEXT: SAN y NYSE: SNY), anuncia que una sola dosis de vacuna contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009, Panenza® (con dosis de 15 microgramos, sin adyuvante) o Humenza® (con dosis de 3,8 microgramos, con adyuvante), induce una respuesta inmunitaria en niños (mayores de 3 años), así como en adultos, según los resultados de una serie de ensayos clínicos realizados en Europa.
Una dosis de vacuna monovalente contra la gripe A (H1N1) 2009, Panenza® o Humenza®, induce una fuerte respuesta inmunitaria, considerada protectora, en al menos el 93% de los adultos con edades comprendidas entre 18 y 59 años y en, al menos, el 83% de los adultos mayores de 60 años. En el caso de niños con edades comprendidas entre 3 y 17 años, al menos el 94% de los participantes en el ensayo desarrollaron una respuesta inmunitaria seroprotectora. Las dos vacunas testadas respondieron a los tres criterios exigidos por la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA).
“Los resultados significativos de los ensayos clínicos realizados con vacunas contra la gripe pandémica de Sanofi Pasteur contribuirán a incrementar la confianza del público en la vacuna y a apoyar los esfuerzos de las autoridades sanitarias, para hacer frente al reto que representa la gripe pandémica “, comentó Wayne Pisano, Presidente-Director General de Sanofi Pasteur. “ Las vacunas Humenza® y Panenza® ofrecen respuestas eficaces a las diferentes necesidades de la sanidad pública. La utilización de la vacuna Humenza®, ligeramente dosificada con un adyuvante, permite aumentar la capacidad de fabricación de vacuna pandémica así como el número de dosis de vacuna disponibles, ofreciendo así vacunación a un mayor número de personas. La vacuna Panenza®, con dosis estándar y sin adyuvante, puede ser considerada por las autoridades europeas como la vacuna de elección para proteger a poblaciones específicas de riesgo “.
Los resultados anunciados, proceden del análisis intermedio de los ensayos clínicos realizados en Francia y en Finlandia, tras una primera dosis de vacuna. Los resultados, que corresponden a muestras de suero tomadas en los participantes 21 días después de la primera dosis de vacuna, muestran que la administración de una dosis induce una importante respuesta inmunitaria en la mayoría de los participantes. Hasta la fecha, no se ha observado ninguna reacción adversa grave en los ensayos clínicos. Las vacunas presentaron los perfiles de seguridad y tolerabilidad esperados. Se observaron reacciones locales (rojez, endurecimiento y dolor en el lugar de la inyección), así como efectos sistémicos (fiebre moderada, dolor de cabeza y fatiga).
* Panenza® y Humenza® son las dos marcas patentadas para las vacunas contra la gripe pandémica A(H1N1) de sanofi pasteur en la Unión Europea y en otros países. Descripción del ensayo clínico de Sanofi Pasteur
Sanofi Pasteur anunció los resultados intermedios sobre inmunogenicidad y seguridad, tras la administración de una dosis de dos de sus vacunas contra la gripe monovalente A (H1N1) 2009, en niños mayores de 3 años y en adultos.
Sanofi Pasteur inició sus ensayos clínicos en Europa, el 18 de agosto de 2009, para evaluar la inmunogenicidad e inocuidad de sus vacunas monovalentes contra la gripe A (H1N1) 2009. Actualmente, se están realizando dos ensayos multicéntricos, randomizados y con control de placebo; uno de ellos en Finlandia, en el que participan 300 niños con edades comprendidas entre 3 y 17 años y, el otro, en Francia, en el que participan 450 adultos repartidos en 2 grupos de edad: de 18 a 59 años (300 voluntarios) y mayores de 60 años (150 voluntarios).
Ambos ensayos prosiguen para evaluar la inmunogenicidad y tolerabilidad, tras una segunda dosis de vacuna. Los resultados finales de dichos ensayos clínicos, tras una segunda dosis, ofrecerán más información sobre la respuesta inmunitaria desarrollada por el ser humano contra esta nueva cepa gripal.
Los participantes en el ensayo de cada grupo de edad fueron distribuidos aleatoriamente (randomizados) en 3 grupos de tratamiento. Cada grupo recibió una inyección de 0,5 ml que contenía 15 microgramos de vacuna sin adyuvante, o 7,5 microgramos de vacuna con el adyuvante AF03 o, incluso, 3,8 microgramos de vacuna con el adyuvante AF03.
Las personas que participaron en el ensayo recibieron dos dosis de vacuna, con un intervalo de 21 días. La inmunogenicidad se evaluó en el día 21, justo antes de la administración de la segunda dosis y se evaluará de nuevo 21 días después de la segunda dosis, en el día 42. Generalmente, un título de anticuerpos séricos igual o superior a 1:40 se considera seroprotector. Una respuesta de anticuerpos con tasas inferiores tras la vacunación puede reducir el riesgo de aparición de la enfermedad y sus consecuencias, pero no se considera seroprotectora. La aparición de reacciones adversas está siendo vigilada a lo largo de todo el ensayo clínico y continuará vigilándose durante los seis meses posteriores a la administración de la segunda dosis de vacuna.