“Desde las grandes aplicaciones de diagnóstico, hasta instrumentos muy simples, como un bastón o una jeringuilla, pasando por una válvula cardiaca o un reactivo para detección de sida o hepatitis; todos estos ejemplos son Productos Sanitarios” ha explicado Carmen Abad, de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El amplio abanico de estos productos está regulado por varias directivas europeas que han sido motivo de la Jornada CIBER-BBN– TERCEL: Introducción en aspectos regulatorios de Productos sanitarios y productos combinados de terapia avanzada, celebrada esta mañana en la Escuela Nacional de Sanidad (ENS), del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII). El encuentro pretende introducir en la regulación nacional y europea de estos productos, dando a conocer requisitos y procedimientos para su fabricación y comercialización en territorio español.
Los productos sanitarios son instrumentos, dispositivos, equipos, programas informáticos, etc. con finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia de enfermedades. Tal y como ha explicado Carmen Abad, Jefa del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS, “estos productos deben cumplir ciertos requisitos esenciales a fin de garantizar un nivel adecuado de calidad y seguridad, y deben ser evaluados y autorizados por la Agencia”.
Buena parte de la investigación del CIBER de Bioingeniería, Biomateriales y Nanomedicina, CIBER-BBN, perteneciente al ISCIII, tiene un carácter fuertemente tecnológico, razón por la que muchos de los grupos del consorcio precisan resolver cuestiones relativas a la regulación de los productos que se están desarrollando en la actualidad o los que su investigación pretende desarrollar.
La sesión ha sido inaugurada por el Dr. Simó Schwartz, Director Científico Adjunto y Coordinador del Programa de Transferencia de Tecnología del CIBER-BBN; la Dra. Margarita Calonge, Coordinadora del Programa de Investigación Traslacional en el CIBER-BBN y miembro del Grupo VALLADOLID en la Red de Terapia Celular (TerCel); y el Dr. José María Moraleda, Coordinador de TerCel.
Algunos investigadores del CIBER-BBN han proporcionado distintas visiones acerca de este tema: desde nuevos retos en materia de regulación para el diagnóstico in vitro (Pilar Marco, grupo AMRG-IQAC), algunos casos de estudio del proceso que abarca desde la investigación al desarrollo del producto (Dr. Jordi Aguiló, grupo GBIO-CNM), o la experiencia en el desarrollo pre-clínico de terapias combinadas en patologías osteoarticulares (José Luis Peris, grupo GTS-IBV; y José Becerra, grupo LABRET-UMA/ Grupo TerCel MALAGA-1). También ha participado en la Jornada Conxi Verdú, de la empresa Gendiag, quien ha compartido la perspectiva de una empresa biotecnológica en el desarrollo y comercialización de herramientas de diagnóstico genético.
Por parte de la AEMPS, Mª Carmen Abad ha explicado el marco legal europeo y español y los requisitos para la fabricación, importación, distribución, venta, utilización y publicidad de los productos sanitarios en España; Mª Jesús Cantalapiedra, jefa de División de Certificación de la AEMPS, ha descrito los procedimientos para evaluación de conformidad y la obtención del Marcado CE; y Sol Ruiz, de la División de Productos Biológicos y Biotecnológicos de la AEMPS y miembro del Comité de Terapias Avanzadas (CAT) de la Agencia Europea del Medicamento, ha mostrado algunos ejemplos de legislación de Productos Combinados de Terapia Avanzada.
El pasado año, la AEMPS, actuando en calidad de Organismo Notificado, otorgó el marcado CE de conformidad a 213 productos (486 variantes de comercialización) y prorrogó los certificados CE a 121 productos (337 variantes de comercialización), realizando 119 auditorías de calidad a los fabricantes.
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