Allergan lanza Ameluz en España, un tratamiento innovador para la queratosis actínica

El gel AMELUZ, con ácido 5-aminolevulínico (BF-200 ALA) como principio activo nanoemulsionado, e iluminación LED, consigue hasta la remisión del 85% de estas lesiones precancerosas frecuentes. La nanoemulsión de la formulación de AMELUZ permite que el principio activo (ALA) penetre profundamente a través de las capas de la piel.

El ALA es absorbido por las células cutáneas afectadas y activado por la luz, permitiendo que se produzca una reacción fotoquímica que destruye sólo las células patógena6. De esta forma, se destruye el tejido tumoral en un único tratamiento que no deja cicatriz. En este sentido, con la iluminación LED se han observado porcentajes de remisión mayores que con las lámparas de amplio espectro.

La autorización de AMELUZ se basa en los resultados de dos ensayos en fase III para el registro en los que participaron casi 700 pacientes.

• En el primer ensayo se comparó AMELUZ, en combinación con dos tipos de fuentes lumínicas, frente a placebo. Los resultados demostraron que AMELUZ eliminó todas las lesiones hasta en el 96% de los pacientes, eliminando hasta el 99% de todas las lesiones. Por el contrario, sólo en el 11% de los pacientes tratados con placebo y luz se eliminaron por completo las lesiones, y sólo se eliminaron el 22% de las lesiones.


• En el segundo estudio se comparó AMELUZ con otro tratamiento fotodinámico (TFD) llamado metilaminolevulinato (MAL). Los resultados demostraron que en el 85% de los pacientes tratados con uno o dos tratamientos de AMELUZ y TFD se eliminaron todas las lesiones, comparado con el 68% en los pacientes tratados con uno o dos tratamientos de MAL y TFD. De hecho, en los pacientes con lesiones más difíciles de tratar como en el cuero cabelludo, AMELUZ con TFD produjo un porcentaje de remisiones del 70%, comparado con sólo el 40% en los tratados con MAL y TFD.

Los ensayos para el registro indican que AMELUZ tiene un perfil de efectos secundarios similar al de otras TFD. Los acontecimientos adversos se localizan principalmente en la zona en la que se aplica el gel y la terapia fotodinámica, suelen evaluarse como leves o moderados y la mayoría son de corta duración.