La Comisión Europea (CE) ha aprobado la ampliación en la indicación para su uso en pediatría de Zonegran(R) (zonisamida), un innovador medicamento antiepiléptico (AED por sus siglas en inglés) con un mecanismo de acción y una estructura química sin relación con cualquier otro AED. Desde hoy zonisamida está autorizada para su uso como terapia adyuvante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adolescente y niños con edades a partir de 6 años sumándose a su autorización actual para pacientes adultos.
La epilepsia es una enfermedad común en niños y adolescentes, que afecta a alrededor de 10,5 millones de personas en todo el mundo, con aproximadamente un millón viviendo en Europa. Sin embargo, sólo dos tercios de estos jóvenes conseguirán controlar las crisis y muchos necesitarán AEDs suplementarios para mejorar el control de las convulsiones. La epilepsia en los niños presenta a menudo retos sobrecogedores como problemas en el desarrollo y en el comportamiento que resultan en un bajo rendimiento escolar y en una falta de autoestima. Estos problemas, relacionados a menudo con el trastorno de déficit de atención, abstinencia, ansiedad o depresión, tienen un impacto perjudicial sobre el niño y su familia.
"Estamos encantados de que Zonegran ya se pueda recetar a niños, ya que se necesitan desesperadamente nuevas opciones para jóvenes con epilepsia", afirma la profesora Helen Cross, Great Ormond Street Hospital y Young Epilepsy. "La epilepsia afecta a todos los aspectos de la vida del niño y la de su familia. Los médicos, pacientes y padres agradecen cualquier tratamiento pediátrico nuevo, eficaz y bien tolerado que consiga un equilibro entre la detención de las crisis y la reducción al mínimo de los efectos secundarios".
La modificación de la indicación en pediatría se basó en el Estudio 312 (CATZ) publicado en Epilepsia en julio de 2013. Estos datos de un estudio de Fase III con placebo controlado, en múltiples centros, aleatorio, doble-ciego, mostraron que un número notablemente más alto de pacientes respondían de forma positiva al tratamiento con zonisamida (50%) con respecto al tratamiento con placebo (31%), p=0,0044. La incidencia general de los efectos adversos derivados del tratamiento (TEAEs por sus siglas en inglés) fue similar para la zonisamida comparada con el placebo.
"Estamos encantados de anunciar la modificación de la autorización en pediatría de la CE para Zonegran ya que el medicamento tiene el potencial para mejorar las vidas de muchos jóvenes que conviven con la epilepsia", comentó Gary Hendler, Presidente y Director Ejecutivo, Eisai EMEA. "Esta modificación de la indicación refuerza nuestra cartera de productos contra la epilepsia, lo que nos permite ayudar a más gente con epilepsia dentro de un amplio abanico de edades y alcanzar nuestra visión de convertirnos en la empresa número uno contra la epilepsia en el 2015."
El desarrollo continuado de zonisamida subraya la misión de cuidado de la salud humana de Eisai (hhc por sus siglas en inglés), el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, el tratamiento y la cura de enfermedades con el fin de mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el campo terapéutico de la epilepsia y con aportar soluciones a las necesidades médicas insatisfechas de los pacientes y sus familias. Eisai se enorgullece de comercializar en la actualidad más productos contra la epilepsia en EMEA que ninguna otra empresa.
No comments:
Post a Comment