La Comisión Europea aprueba Cimzia®, el único anti-TNF PEGilado para el tratamiento de la Artritis Reumatoide

UCB Pharma acaba de anunciar que la Comisión Europea (EC) ha aprobado Cimzia®, en combinación con metotrexato (MTX), para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave cuya respuesta a medicamentos modificadores de la enfermedad (FAMEs), incluyendo MTX, ha sido inadecuada. Cimzia® puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o si el tratamiento continuado con MTX resulta inapropiado.
"Cimzia® ha demostrado reducir rápidamente la progresión del daño articular y mejorar la función física de los pacientes", ha asegurado el Doctor Iris Loew-Friedrich, Director Médico de UCB. "Estos son aspectos de especial preocupación para los reumatólogos a la hora de tratar pacientes con AR activa, por lo que creemos que Cimzia® representa una nueva e importante opción terapéutica".
En los ensayos clínicos RAPID 1 y RAPID 2 los índices de respuesta ACR20 y ACR50 alcanzados ya en la semana 1 y en la semana 2 respectivamente, fueron significativamente mayores que los comparados con placebo, en ambos ensayos clínicos . Las respuestas se mantuvieron a lo largo de las semanas 52 (RAPID 1) y 24 (RAPID 2). Además, el estudio de extensión de fase abierta de RAPID 1, los pacientes que habían respondido al tratamiento con Cimzia®, mostraron que las mejoras alcanzadas en los índices ACR20/50/70 se mantuvieron durante dos años, en aquellos pacientes que siguieron recibiendo Cimzia® en combinación con MTX.
Los datos radiográficos mostraron la inhibición de la progresión del daño estructural articular a las 24 semanas de tratamiento en aquellos pacientes con AR tratados con Cimzia® en combinación con MTX y además este efecto se mantuvo durante las 100 semanas (los datos a la semana 100 son resultados del estudio de extensión de fase abierta RAPID 1).
La dosis de inicio recomendada para Cimzia® en pacientes adultos con AR es de 400mg (dos inyecciones de 200mg al día) durante las semanas 0, 2 y 4, seguido de una dosis de mantenimiento de 200mg cada dos semanas. El uso de MTX debe ser continuado durante el tratamiento con Cimzia®, siempre que se considere apropiado.
Cimzia® ha sido aprobado para ser administrado por vía subcutánea mediante una jeringuilla precargada desarrollada en asociación con OXO Good Grips®, marca dedicada a la creación de productos de consumo innovadores que facilitan la vida diaria. La asociación entre UCB y OXO Good Grips ha permitido un rediseño de la jeringuilla tradicional con el objetivo de facilitar la auto-administración a los pacientes con AR. La jeringuilla ha sido diseñada para adaptarse a distintos pacientes con diferente capacidad de sujeción y resistencia, proporcionando considerables mejoras a la comodidad del paciente.
La aprobación de la Comisión Europea se basa en datos procedentes de un amplio programa de desarrollo clínico en el que participaron más de 2.300 pacientes con AR y más de 4.000 paciente- años de experiencia.
Las reacciones serias adversas notificadas en los ensayos clínicos pivotales fueron similares a las observadas con otros anti.-TNF, e incluían infecciones (como tuberculosis) y neoplasias (incluyendo linfoma). Las reacciones adversas más comunes estaban relacionadas con diferentes tipos de infecciones e infestaciones , observadas en el 15,5% de los pacientes tratados con Cimzia® comparado con el 7,6% de los pacientes tratados con placebo, así como alteraciones generales y de administración, observadas en el 10% de los pacientes tratados con Cimzia® y en el 9,7% de los pacientes con placebo. Un análisis combinado de los datos de seguridad mostró una baja incidencia de dolor en la zona de inyección (1,5%) y un nivel bajo de descontinuaciones debido a los efectos adversos (5%). Cimzia® demostró un perfil favorable de riesgo-beneficio en pacientes con al menos dos años de tratamiento.
La Agencia Estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA) aprobó Cimzia® recientemente, en combinación con MTX, para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave.