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11 junio 2012

NUEVOS DATOS DE SEGURIDAD A CINCO AÑOS DEMUESTRAN QUE STELARA® PRESENTA UN PERFIL DE EFICACIA Y SEGURIDAD CONSISTENTE COMO TRATAMIENTO DE LA PSORIASIS EN PLACAS DE MODERADA A GRAVE


Nuevos datos de eficacia y seguridad del estudio PHOENIX 1, uno de los dos ensayos pivotales fase III realizados con fines de registro, han demostrado que el tratamiento de mantenimiento con STELARA® (ustekinumab) durante un máximo de cinco años conduce a una respuesta clínica constante y significativa en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.

De los pacientes que presentaron inicialmente respuesta a STELARA®  en dosis de 45 mg o 90 mg y fueron aleatorizados posteriormente para recibir tratamiento de mantenimiento con el producto durante cinco años, el 79% y el 81%, respectivamente, presentaron una mejoría de la psoriasis del 75% o más al final del periodo de tratamiento, determinada mediante el Índice del área y la gravedad de la psoriasis (PASI 75).

Los investigadores también han indicado que el perfil de riesgo-beneficio de STELARA®  ha sido constante durante los cinco años y que el tratamiento con este fármaco biológico generalmente es bien tolerado, ya que las tasas de acontecimientos adversos (AA), como infecciones, cánceres y acontecimientos cardiovasculares, han permanecido estables a lo largo del tiempo. Los datos han sido presentados en el 9º Simposio anual de primavera de la Academia Europea de Dermatología y Venereología celebrado en Verona, Italia.

“Estos datos son importantes para los dermatólogos porque son datos a cinco años –el periodo de tiempo más largo en el que se ha evaluado un producto biológico para el tratamiento de la psoriasis- que incrementan nuestros conocimientos sobre la eficacia y la seguridad de STELARA®  como opción terapéutica”, ha declarado la Dra. Alexa Kimball, MPH, profesora asociada de la Facultad de Medicina de Harvard, miembro del Servicio de Dermatología del Hospital General de Massachusetts y principal investigadora del estudio. “STELARA®  continúa siendo una opción importante para los dermatólogos para el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave y estos hallazgos son tranquilizadores para los médicos y para los pacientes que sufren esta enfermedad crónica que podrían ser candidatos para recibir tratamiento biológico”.

En el estudio PHOENIX 1 se aleatorizó a los pacientes para recibir placebo o STELARA®  en dosis de 45 mg o 90 mg en las semanas 0 y 4. Después de determinar el PASI 75 en la semana 12 (el criterio de valoración principal), los pacientes tratados con STELARA®  continuaron recibiendo tratamiento con STELARA®  una vez cada 12 semanas. En la semana 40 se volvió a aleatorizar a los pacientes con una respuesta PASI 75 para recibir tratamiento de mantenimiento con STELARA®  o para retirarles el tratamiento y reinstaurárselo solamente si desaparecía la respuesta. Más de dos tercios (n=517) de todos los pacientes tratados con STELARA® (n=753) en el estudio continuaron recibiendo STELARA®  hasta la última dosis programada a los cinco años. De los pacientes con respuesta que continuaron recibiendo tratamiento desde la semana 40 hasta el final del estudio, el 48% del grupo de 45 mg de STELARA®  y el 59% del grupo de 90 mg de STELARA®  presentaron una respuesta PASI 90 a los cinco años de tratamiento.

El análisis global de la población del estudio también ha demostrado que la eficacia de STELARA®  se ha mantenido durante todo el periodo de tratamiento, ya que el 63% y el 72% de todos los participantes en el estudio PHOENIX 1 que recibieron 45 mg o 90 mg de STELARA®  presentaron una respuesta PASI 75 y el 40% y el 49%  una respuesta PASI 90, respectivamente.

Los acontecimientos adversos (AA) se evaluaron en más de los 753 pacientes tratados con ustekinumab, con un periodo de seguimiento total de 3.104 pacientes-años (PA). Las tasas de AA (221 y 209 por 100 PA), de AA graves (5,3 y 5,4 por 100 PA) y de infecciones (84 y 82 por 100 PA) en los grupos de tratamiento de 45 mg y 90 mg de STELARA®, respectivamente, permanecieron estables a lo largo del tiempo. Las tasas de infecciones graves (1,03 por 100 PA), de cáncer de piel no melanoma (0,45 por 100 PA), de otros cánceres aparte del cáncer de piel no melanoma (0,48 por 100 PA) y de acontecimientos adversos cardiovasculares importantes (0,35 por 100 PA) en los dos grupos de STELARA®  combinados también permanecieron constantes durante el periodo de cinco años de tratamiento. No se han descrito nuevos problemas de seguridad con la mayor duración de la exposición al fármaco.

Como parte del compromiso adquirido con la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para llevar a cabo un programa de seguimiento post-comercialización de STELARA®, Janssen Biotech, Inc. está realizando el Registro de evaluación longitudinal de la psoriasis (PSOLAR), un estudio internacional, multicéntrico, prospectivo y observacional en el que se están evaluando los resultados clínicos y de seguridad a largo plazo en los pacientes que reciben (o son candidatos para recibir) tratamiento para la psoriasis con productos biológicos y/o con fármacos sistémicos convencionales en ámbitos académicos y comunitarios. Los datos de los pacientes que han completado el estudio PHOENIX 1 se transferirán al registro PSOLAR cuando sea posible con el fin de continuar recopilando datos de seguridad a largo plazo.


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