Tanto la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) como el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han confirmado el perfil beneficio‑riesgo positivo de Pradaxa® (dabigatrán etexilato) para la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular (FA)*[1], apoyándose en los datos recogidos en análisis independientes minuciosos y sistemáticos sobre la eficacia y seguridad de este tratamiento por parte de las autoridades sanitarias.
El viernes, 2 de noviembre, la FDA publicó los resultados de una evaluación con el programa Mini-Sentinel que indicaba que las tasas de hemorragia asociadas a pacientes tratados por primera vez con Pradaxa® no eran superiores a las asociadas a pacientes tratados por primera vez con warfarina1. Con este análisis, la FDA confirma de nuevo los resultados positivos que demostró el histórico ensayo RE-LY®22,23 en septiembre del 2009, con más de 18.000 pacientes, y sobre los que se basó la autorización de comercialización. El anuncio de estos resultados sigue a la actualización de la ficha técnica por parte de la FDA, el pasado mes de junio de este año, y cuyo texto indica una reducción superior del riesgo de ictus isquémico y hemorrágico en comparación con la warfarina en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
El análisis con el programa Mini-Sentinel por parte de la FDA evaluó la información sobre el riesgo de hemorragias graves asociadas al uso de los anticoagulantes, Pradaxa® y warfarina. La FDA analizó las tasas de hemorragia gastrointestinal y hemorragia intracraneal en los nuevos pacientes tratados con Pradaxa® en comparación con las de los tratados con warfarina.
Esta declaración está en línea con el dictamen favorable emitido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la renovación de la autorización de comercialización de Pradaxa® en octubre2. La recomendación del CHMP para la renovación de la autorización de comercialización para los siguientes cinco años corrobora los beneficios que Pradaxa® está aportando a los pacientes desde que fue autorizado, en su primera indicación, en marzo de 2008. Dicha recomendación se fundamentó en el favorable perfil beneficio-riesgo del tratamiento, confirmado por el CHMP después de una exhaustiva evaluación e incluye todas las indicaciones autorizadas del tratamiento1,3.
«Las conclusiones a las que han llegado la FDA y el Comité CHMP de la EMA con respecto al perfil beneficio-riesgo de Pradaxa® son muy bien recibidas», comentó el Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Sénior de Medicina en la central de Boehringer Ingelheim. «La renovación de la autorización de comercialización en Europa reforzará la confianza de los profesionales sanitarios y de los pacientes del beneficio de este anticoagulante tan eficaz. Además, la evaluación de la FDA es una declaración clarísima del favorable perfil de seguridad de Pradaxa, demostrado también ahora en la práctica clínica real con un millón de pacientes en el mundo.»
Recientemente, Boehringer Ingelheim presentó nuevos y numerosos datos sobre eficacia y seguridad de Pradaxaâ, con 16 abstracts expuestos en las sesiones científicas de la American Heart Association (AHA - Los Ángeles, del 3 al 7 de noviembre de 2012), incluidos los primeros y únicos datos de seguridad y eficacia a largo plazo de un anticoagulante oral y que confirman el perfil favorable de este tratamiento, los resultados del estudio RELY-ABLE™24.
Estos datos refuerzan el compromiso de Boehringer Ingelheim de seguir aportando datos científicos relacionados con Pradaxa® y confirman el beneficio de este anticoagulante para la salud y la protección del paciente en relación a la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular(*).
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