ASTRAZENECA INFORMA DE LOS RÁPIDOS AVANCES CONSEGUIDOS CON SU PIPELINE DE ONCOLOGÍA EN EL CONGRESO DE ASCO DE 2014

AstraZeneca ha informado de los rápidos avances conseguidos con su pipeline de oncología en una presentación para analistas e inversores que tuvo lugar el 2 de junio de 2014. Datos convincentes de más de 40 resúmenes científicos relacionados con medicamentos en investigación de AstraZeneca y MedImmune se han presentado en el congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) celebrado en Chicago.

Pascal Soriot, CEO de AstraZeneca, ha declarado lo siguiente: “El congreso de ASCO de 2014 es un evento fundamental para AstraZeneca. Hemos conseguido muchos logros de los que estamos orgullosos. Nuestro creciente pipeline de oncología está respaldado por una ciencia de vanguardia y por unos profesionales de gran talento. Tenemos nuevos datos convincentes de productos en fases intermedias y avanzadas de desarrollo que demuestran claramente nuestro potencial para transformar la forma en que se trata el cáncer y los profesionales adecuados para hacer avanzar dichos productos. Mantenemos totalmente nuestro objetivo de proporcionar estos medicamentos anticancerosos de nueva generación a los pacientes lo antes posible.”

Los puntos principales de la presentación a los analistas e inversores fueron los siguientes:

Pequeñas moléculas

Los datos de la expansión del estudio Fase I realizado con AZD9291 (presentados el sábado 31 de mayo) demuestran que el producto es muy activo en monoterapia administrado una vez al día: se observaron respuestas clínicas en una población de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) y EGFRm+ que no habían respondido previamente al tratamiento con TKI del EGFR, y también en pacientes con la mutación T790M que confiere resistencia. En el 94% de los pacientes con la mutación T790M positiva (T790M+) el tamaño de los tumores disminuyó o permaneció estable. Además, en el 64% de los pacientes con la mutación T790M+ el tamaño del tumor disminuyó en un 30% o más. Los acontecimientos adversos más frecuentes fueron diarrea, exantema y náuseas de bajo grado.

La compañía tiene previsto presentar la solicitud de autorización de comercialización de AZD9291 en Estados Unidos en el segundo semestre de 2015 o quizás en el primer trimestre de 2015.

Los datos de un estudio Fase II realizado por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de Estados Unidos se presentaron en forma de resumen de última hora (el sábado 31 de mayo). En el estudio se investigó la combinación de olaparib y cediranib en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado sensible al platino. Los datos demuestran que la combinación de los dos medicamentos experimentales administrados por vía oral casi duplicó el tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad (supervivencia libre de progresión de la enfermedad) y mejoró la tasa de respuesta objetiva (TRO) en comparación con el tratamiento con olaparib en monoterapia.

AstraZeneca apoya los planes del NCI para empezar a investigar la combinación en estudios clínicos Fase III.

Briggs Morrison, vicepresidente ejecutivo y director médico de la compañía, ha declarado lo siguiente: “Estos datos son extremadamente positivos, sobre todo los de la mejora de la supervivencia libre de progresión de la enfermedad observados con el tratamiento en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado sensible al platino. Y lo que es aún más importante es que la combinación de olaparib y cediranib podría sustituir a la quimioterapia. Esperamos iniciar pronto los ensayos Fase III con la combinación para explorar en más profundidad sus posibles efectos beneficios para las pacientes con esta enfermedad, que actualmente disponen de muy pocas opciones terapéuticas.”

Inmuno-oncología

Multiples datos de las fases I realizadas con MEDI4736 han demostrado que el producto tiene una actividad clínica duradera y un buen perfil de tolerabilidad en varios tipos de tumores. MEDI4736 es un anticuerpo monoclonal humano en investigación obtenido por ingeniería genética, de MedImmune que actúa sobre el ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1).

En el ensayo Fase I de escalada de dosis se observó una reducción de la carga tumoral con varias dosis ya a las seis semanas y la actividad clínica se mantuvo durante un año. La frecuencia de acontecimientos adversos graves relacionados con el fármaco fue muy baja y no se observaron toxicidades limitantes de la dosis.

Los datos de la fase de expansión de dosis aportaron más información sobre la actividad clínica y el perfil de tolerabilidad de MEDI4736: se observaron signos precoces de actividad clínica en más de 300 pacientes con varios tipos de tumores.  

Gracias a los resultados positivos de este ensayo Fase I, a los datos preclínicos y a la validación de su indicación, el desarrollo de MEDI4736 ha avanzado rápidamente y recientemente ha empezado a investigarse en ensayos clínicos Fase III.

En la presentación para analistas e inversores AstraZeneca también confirmó que va a incluir a más pacientes de los previstos inicialmente en el ensayo Fase II con tremelimumab en el mesotelioma, lo que hará que sea un ensayo con fines de registro.

Además de los datos presentados en el congreso de la ASCO, AstraZeneca también presentó datos obtenidos en el ensayo Fase I de escalada de dosis realizado con MEDI4736 en combinación con tremelimumab en pacientes con CPNM refractario. Los primeros datos del estudio muestran que la combinación tiene una eficacia prometedora para el CPNM y que no se han observado toxicidades limitantes de la dosis con las cinco dosis evaluadas hasta ahora.

AstraZeneca tiene previsto iniciar un ensayo Fase III con MEDI4736 en combinación con tremelimumab en pacientes con CPNM como grupo adicional del programa de ensayos clínicos ARCTIC.

Bahija Jallal, vicepresidenta ejecutiva de MedImmune, ha declarado lo siguiente: “La inmuno-oncología está transformado el tratamiento del cáncer. Está avanzando a un ritmo rápido y estamos orgullosos de desempeñar un papel crucial en esta área esencial con nuestra ciencia prometedora. Gracias a la combinación de las carteras de productos en desarrollo de AstraZeneca y MedImmune nos encontramos en una posición única para explorar esta estrategia terapéutica prometedora y ya hemos iniciado varios estudios de combinación con MEDI4736.”

Las trascripciones en audio y en vídeo de la presentación a los analistas y los inversores estarán disponibles en las páginas para los inversores del sitio web de AstraZeneca aquí.