Astellas Pharma Inc. (TSE: 4503) y Medivation Inc. (NASDAQ: MDVN) han anunciado la publicación en la edición online de New England Journal of Medicine (NEJM) de los resultados del ensayo Fase III PREVAIL. El ensayo PREVAIL es un ensayo clínico internacional aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre enzalutamida (XTANDI®) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm), asintomáticos o poco sintomáticos tras tratamiento de deprivación de andrógenos, y en los que todavía no se haya indicado clínicamente la quimioterapia. Actualmente, enzalutamida está aprobada en Europa (en España está pendiente de autorización) para el tratamiento de hombres adultos con CPRCm cuya enfermedad ha progresado durante o tras quimioterapia con docetaxeli. Estos datos han sido publicados el pasado 1 de junio en el artículo, “Beneficios de la enzalutamida en hombres con cáncer de próstata metastásico no sometidos a quimioterapia”.
“Este ensayo ofrece información clínica importante sobre enzalutamida y su uso en el tratamiento del cáncer de próstata en aquellos pacientes cuyo cáncer haya progresado a pesar de ser tratados con terapias de deprivación androgénica”, afirma el profesor Bertrand Tombal, doctor en Medicina y presidente de la División de Urología, Cliniques Universitaires Saint Luc, Université Catholique de Louvain (UCL) e investigador principal del estudio PREVAIL en Europa. “Losresultados del estudioPREVAILson alentadores, ya que demuestran la eficacia deenzalutamidaen la fase previaa la quimioterapia, lo querepresenta unimportante paso hacia delante enel tratamiento de aquellos hombresconcáncer de próstatametastásicoresistente a la castraciónque no han recibido quimioterapia previa”.
El pasado 6 de mayo de 2014, se presentó a la Agencia Europea del Medicamento para revisión una variación para modificar la Solicitud de Autorización de Comercialización en la Unión Europea de enzalutamida, para el tratamiento de varones adultos con CPRCm asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación androgénica y en los que todavía no está clínicamente indicada la quimioterapia. Asimismo, Astellas y Medivation recibieron de la FDA una revisión prioritaria de su solicitud para ampliar la indicación de enzalutamida e incluirlo en el tratamiento de pacientes con CPRCm que no han recibido quimioterapia basándose en los resultados del estudio PREVAIL.
En el ensayo PREVAIL, los pacientes tratados con enzalutamida han mostrado una ventaja estadísticamente significativa respecto a la supervivencia global, y un retraso significativo en la progresión del cáncer en comparación con los pacientes tratados con placeboii. Enzalutamida redujo el riesgo de muerte en un 29%(HR=0,71; p < 0,001) en comparación con placeboii. Asimismo, el tratamiento con enzalutamida redujo significativamente el riesgo de progresión radiológica o muerte en un 81% frente al tratamiento con placebo (HR=0,19; p < 0,001)ii.Los pacientes en tratamiento con enzalutamida experimentaron un retraso de 17 meses en el inicio de la quimioterapia en comparación con los pacientes que recibieron placebo (28,0 meses frente a 10,8 meses; HR=0,35; p<0 p="">
Los efectos adversos de mayor relevancia clínica entre la población que fue tratada con enzalutamida frente a los pacientes que recibieron placebo dentro del estudio fueron fatiga, sofocos e hipertensiónii. Se observó hipertensión en el 13,4% del grupo de enzalutamida y en el 4,1% en el grupo de placeboii. Los acontecimientos adversos cardiacos grado 3 o mayores se reportaron en un 2,8% del grupo de enzalutamida frente al 2,1% de los pacientes en el brazo de placebo. Los investigadores no notificaron ningún caso de convulsiones en el grupo tratado con enzalutamida y uno en el grupo de placebo hasta la fecha de cierre de datos del estudioii.Se notificó un caso de convulsión en el grupo de enzalutamida posterior a la fecha de cierre de datos.
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