Los datos presentados por Novartis en ASCO muestran que LBH589 mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión en pacientes con mieloma múltiple

Novartis ha presentado hoy los resultados de un ensayo pivotal de fase III que mostró una mejora del 37% en la supervivencia libre de progresión (SLP) al usar el compuesto en fase de investigación LBH589 (panobinostat) junto con bortezomib[i] y dexametasona en comparación con el mismo régimen con placebo en pacientes con mieloma múltiple recidivante o recidivante y refractario, alcanzando el objetivo primario del ensayo (hazard ratio = 0,63 [intervalo de confianza del 95% (IC): 0,52 a 0,76]; p<0 class="SpellE" del="" ensayo="" los="" panorama-1="" resultados="" span="">PANobinostat ORAl in Multiple MyelomA, panobinostat oral en el mieloma múltiple) se presentaron en comunicación oral en el 50 Congreso Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) en Chicago.


“La mayoría de pacientes con mieloma múltiple presentarán recaída o desarrollarán resistencia al tratamiento inicial, por lo que nuevos tratamientos son críticos para continuar manejando la enfermedad y mejorar los resultados, declaró el Dr. Paul Richardson, investigador del ensayo, y Jerome Lipper, Director del Programa Clínico y Director de Investigación Clínica del Centro del Mieloma Múltiple del Dana-Farber Cancer Institute. “Este es el primer ensayo fase III en mostrar un beneficio clínico significativo y en proporcionar soporte científico de la adición de LBH589 a un régimen de tratamiento basado en bortezomib para pacientes con mieloma múltiple en recaída o en recaída y refractario y en proporcionar un gran racional para el uso de inhibidores de histona desacetilasa como parte del arsenal terapéutico en estos pacientes”.  

En el grupo de LBH589, se observó una mediana de 4 meses de prolongación de la SLP (12 meses frente a 8 meses en el grupo placebo). El efecto de LBH589 se observó en todos los subgrupos de pacientes (por ejemplo, por edad o exposición anterior a bortezomib o a un tratamiento inmunomodulador). Los hallazgos mostraron además que añadir LBH589, un paninhibidor de la histona desacetilasa (pan-DAC), a bortezomib y a dexametasona resultaró en un incremento significativo de las respuestas de alta calidad, en comparación con el tratamiento estándar solo, tal y como demuestra el incremento de casi el doble en la tasa de respuesta completa o prácticamente completa (28% frente al 16%, respectivamente; p=0,00006).
 
Los efectos secundarios coincidieron con los observados previamente en los estudios de LBH589. Los acontecimientos adversos de Grado 3/4 más comunes en el grupo de combinación de LBH589 fueron trombocitopenia (67% frente al 31% con placebo), linfopenia (53% frente al 40% con placebo), neutropenia (35% frente al 11% con placebo) y diarrea (26% frente al 8% con placebo). Los acontecimientos adversos fueron manejables por lo general mediante tratamiento de soporte y reducciones de dosis.