La Agencia
Europea del Medicamento (EMA) ha aceptado la solicitud de autorización de
comercialización del inhibidor de la tirosina kinasa en investigación,
nintedanib*, para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (FPI). La
aceptación de esta solicitud de autorización de comercialización marca el
inicio del proceso de revisión en la Unión Europea de este posible tratamiento
innovador, según ha anunciado Boehringer Ingelheim.
“La FPI es una enfermedad pulmonar de mal pronóstico y curso impredecible.
Actualmente los pacientes tienen unas opciones de tratamiento muy limitadas y
nintedanib* abre una puerta de
esperanza para ellos”, ha señalado la Dra Elena Bollo, médico especialista
en Neumología y vicesecretaria tesorera de SEPAR. El Dr Leandre Ribas, gerente
de medical affairs de Boehringer Ingelheim España además, añade que: “esta
aceptación a la solicitud de autorización de comercialización, sin duda, nos
acerca a poner a disposición de los enfermos de fibrosis pulmonar idiopática
una nueva solución terapéutica que mejora su calidad de vida”.
La solicitud de
autorización de comercialización para nintedanib* ha incluido los resultados de
dos estudios de fase III de diseño idéntico, INPULSIS™-1 y INPULSIS™-2, los
cuales mostraron que nintedanib* disminuye significativamente la progresión de
la fibrosis pulmonar idiopática. Los datos de ambos estudios de 52 semanas de
duración, publicados recientemente en el New
England Journal of Medicine, mostraron que nintedanib* cumplía el
objetivo de la variable principal, reduciendo de forma significativa el
deterioro anual de la capacidad vital forzada en hasta un 50%, en comparación
con los pacientes tratados con placebo[i]
*Nintedanib es un fármaco en fase de investigación, y por el momento no
está aprobado para su comercialización.
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