Celgene International Sàrl, filial propiedad al
100% de Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), ha anunciado hoy los resultados de
un análisis post-hoc a largo plazo (104 semanas) de datos agrupados del
programa clínico PALACE Fase III con OTEZLA® (apremilast). Los datos,
que han demostrado que apremilast mejora a largo plazo la entesitis y la
dactilitis en pacientes con artritis psoriásica, han sido presentados en el
marco del Congreso Anual EULAR (European League Against Rheumatism), que se
celebra en Roma (Italia) del 10 al 13 de junio. Apremilast es un
inhibidor oral selectivo de la fosfodiesterasa 4 (PDE4) aprobado para el
tratamiento de adultos con artritis psoriásica activa.
“La
dactilitis y la entesitis son manifestaciones inflamatorias, dolorosas y
comunes de la artritis psoriásica que pueden ser difíciles de tratar”,
comenta Dafna Gladman, M.D., FRCPC, Profesora de Medicina de la
Universidad de Toronto. “El tratamiento oral con OTEZLA® puede mejorar estas
manifestaciones difíciles de tratar”.
La Dra. Gladman,
investigadora líder del estudio, ha presentado el análisis de los datos
agrupados de los ensayos clínicos PALACE 1, 2 y 3 fase III, en los que
pacientes con entesitis y dactilitis en la situación basal fueron evaluados
para determinar el beneficio terapéutico de OTEZLA en la entesitis y la
dactilitis durante 104 semanas. En los estudios PALACE, los pacientes fueron
seleccionados de forma aleatoria para recibir 20 mg de apremilast
dos veces al día, 30 mg de apremilast dos veces al día o placebo de
apariencia idéntica para las primeras 16 semanas. En la semana 16, algunos pacientes
tratados con placebo que no alcanzaron respuesta fueron asignados de forma
aleatoria a uno de los grupos de apremilast, mientras que otros
permanecieron en el grupo de placebo hasta la semana 24. En la semana 24, los
pacientes continuaron en el grupo de apremilast o bien fueron asignados
del grupo de placebo al grupo de apremilast de 20 mg o 30 mg dos veces
al día en una fase de tratamiento abierta y a largo plazo. Aunque la
entesitis y la dactilitis no eran requisitos necesarios para que los pacientes
formasen parte del estudio, y los pacientes no fueron estratificados de acuerdo
a la situación basal de entesitis o dactilitis, en torno al 63% (945/1,493) de
los pacientes tenían entesitis preexistente en la situación basal y
aproximadamente el 42% (633/1,493) de los pacientes tenían dactilitis
preexistente en la situación basal. Se llevó a cabo un análisis post-hoc
del efecto de apremilast en los pacientes con entesitis y dactilitis
preexistente, en base a los datos agrupados observados de los PALACE 1, 2 y 3.
El abstract del
estudio afirma que el tratamiento con apremilast de 30 mg dos veces al
día en pacientes con entesitis preexistente (inflamación en lugares donde los
tendones se insertan en el hueso) o dactilitis (inflamación de un dedo entero,
también denominado dedo en salchicha) —dos manifestaciones diferentes de
la artritis psoriásica—, mejoró estos síntomas durante 52 semanas, y esas
mejoras se sostuvieron hasta la semana 104. Para pacientes a los que se les
administraban 30 mg de apremilast dos veces al día, la puntuación media
del índice de Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) se vio
reducido en un 43.5 por ciento en la semana 52 (n=377) y en un 57.5 por ciento
en la semana 104 (n=302). Una puntuación de 0, que indica ausencia de dolor en
cualquiera de los lugares evaluados, se consiguió en el 37.7 por ciento de los
pacientes en la semana 52 y en el 48.7 por ciento en la semana 104.
El grupo de 30
mg de apremilast dos veces al día también alcanzó una reducción media
del 67.9 por ciento en el recuento de dactilitis en la semana 52 (n=249) y un
descenso del 80 por ciento en la semana 104 (n=200). Un recuento de dactilitis
de 0, que indica que no existen signos de dactilitis, se consiguió en el 67.5
por ciento de los pacientes en la semana 52 y en el 77.5 por ciento de los
pacientes en la semana 104.
Durante las
semanas 0 a la 52, los acontecimientos adversos (AEs, en sus siglas en inglés)
registrados en al menos el cinco por ciento de los pacientes tratados con apremilast
fueron diarrea, náuseas, dolor de cabeza, infección del tracto respiratorio
superior (URTI, en sus siglas en inglés) y nasofaringitis. Las tasas de URTI,
nasofaringitis, diarrea, náuseas y dolor de cabeza entre las semanas 52 y 104
fueron del 6.5%, 5.8%, 2.9%, 1.8% y 3%, respectivamente. No se identificaron
problemas de seguridad, y no se observaron aumentos en la incidencia de AE o
gravedad con una exposición mayor.
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