En el marco del Congreso Nacional de Reumatología de la Sociedad Española de Reumatología (SER), celebrado en Murcia del 21 al 22 de mayo de 2009, expertos de prestigio han participado en el Simposio, organizado por UCB Pharma, “La PEGilación: Innovando en el diseño de las terapias biológicas”. Los expertos, han debatido sobre el papel de la PEGilación en la terapia anti-TNF y la evidencia clínica de certolizumab pegol, el primer y único anti-TNF PEGilado sin región Fc en proceso de aprobación para Europa por parte de UCB Pharma. Estas novedades innovarán el arsenal terapéutico para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR).
La Doctora Blanca Hernández, de la Unidad de Investigación del Servicio de Reumatología e I+D+i del Hospital Virgen Macarena de Sevilla, ha expuesto en su ponencia, “Una nueva generación de terapia anti-TNF”, los beneficios de la PEGilación como por ejemplo: aumento de la biodisponibilidad del agente biológico, prolongación del tiempo de circulación de las concentraciones terapéuticas y mejora de la penetración y retención del fármaco en el tejido inflamado.
En palabras de la Doctora Blanca Hernández, “La PEGilación, que es la adición de moléculas de polieteilenglicol como "transportador" de un agente terapéutico, tiene diversas ventajas que mejoran al fármaco desde el punto de vista farmacocinético y farmacodinámico”. Igualmente, subrayó que “Certolizumab pegol es un nuevo anti-TNF que, gracias a su innovador mecanismo de acción y su posología mejorada, pudiéndose administrar por vía subcutánea cada 2 ó 4 semanas, aumenta nuestro arsenal terapéutico en una enfermedad tan compleja como la artritis reumatoide”.
La PEGilación es la modificación de anticuerpos monoclonales y de fragmentos de anticuerpos, incluyendo los fragmentos Fab, como en el caso de certolizumab pegol. Este anticuerpo modificado y compuesto del fragmento Fab’, cuyo objetivo es dirigirse selectivamente hacia el TNF-α, se une con el polietilengliol (PEG), molécula inerte, formando un fragmento Fab’ PEGilado. En consecuencia, esta modificación puede cambiar las propiedades físicas y químicas y mejorar el comportamiento del fármaco.
La segunda ponencia del simposio ha sido a cargo del Doctor J. M. Álvaro Gracia, del Hospital Universitario de La Princesa de Madrid, que ha presentado “La evidencia clínica de certolizumab pegol en la artritis reumatoide”. El tema ha girado entorno a las evidencias clínicas de certolizumab pegol para el tratamiento de la AR.
En los estudios clínicos de Fase III multicéntricos y controlados por placebo de certolizumab pegol, junto con MTX o en monoterapia, los pacientes mostraron una reducción de los signos y síntomas de la AR en la semana 24. Algunos pacientes mostraron una respuesta clínica ya en la primera semana, en comparación con MTX. Adicionalmente, los datos radiográficos mostraron que certolizumab pegol, junto con MTX, inhibió la progresión del daño estructural articular ya en la semana 16, con cambios mínimos significativos desde el estado basal en el Indice Total de Sharp modificado (mTSS) en la semana 24 y 54, en comparación con MTX (p<0,001).
Según el Doctor Álvaro Gracia “Estos estudios nos demuestran que certolizumab pegol es un fármaco eficaz para el control de las distintas manifestaciones de la AR, tanto desde el punto de vista de mejoría de los síntomas, como de frenar la progresión radiográfica de la enfermedad. Además estos estudios muestran que certolizumab pegol es capaz de mejorar de forma muy significativa la discapacidad y la calidad de vida de los pacientes con AR. También, se han obtenido datos sobre la mejora en la productividad, tanto laboral como doméstica, de los pacientes que reciben este tratamiento”.
Igualmente el Doctor Álvaro Gracia puso de manifiesto “La principal diferencia de certolizumab pegol frente a otros anti-TNFs reside en la pegilación y ausencia de la región Fc del anticuerpo. Desde un punto de vista práctico esto se traduce en una gran rapidez de acción del fármaco, con muchos pacientes que notan la mejoría tras la primera inyección subcutánea, y una posología muy cómoda con inyecciones subcutáneas mensuales”.
En base a la presentación de estos resultados, Certolizumab pegol acaba de obtener la aprobación de la FDA gracias a un extenso programa clínico con la inclusión de más de 2300 pacientes. Certolizumab pegol será comercializado con el nombre de Cimzia® en EE.UU. y podrá ser administrado en una dosis inicial de 400mg en las semanas 0, 2 y 4, seguido de una dosis de 200mg cada 2 semanas, pudiéndose también considerar una dosis de mantenimiento de 400mg cada 4 semanas.
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