Roche solicita a la EMEA la ampliación de la indicación de RoActemra para la inhibición del daño estructural y la mejora de la Función Física en la AR

Roche ha solicitado a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) la ampliación de la indicación de RoActemra® (tocilizumab) como fármaco para la inhibición de la progresión del daño estructural y la mejora de la función física de los pacientes con Artritis Reumatoide (AR). El daño estructural en la AR comienza normalmente en una fase temprana de la enfermedad y puede producir discapacidad permanente, por lo que inhibir la progresión de la degeneración de las articulaciones de los pacientes es una medida fundamental para asegurar la eficacia de los tratamientos contra la AR.
"La aprobación de nuestra solicitud será un hito importante para RoActemra® ya que médicos y pacientes tendrán la seguridad de que RoActemra® no solo ayuda a conseguir la remisión mantenida en el tiempo de los dolorosos síntomas que tanto debilitan a nuestros pacientes, sino que también inhibe la progresión del daño articular que, a su vez, es la principal causa de la pérdida de la función normal y discapacidad permanente de los pacientes con AR", señaló Urs Schleuniger, Global Product Strategy Head de Inflamación e Inmunología de Roche.
Esta solicitud de registro es resultado de dos años de datos positivos del ensayo pivotal LITHE. Según los resultados de este ensayo, los pacientes tratados con RoActemra® en combinación con metotrexato (MTX) experimentaron una reducción significativa del daño articular en dos años en comparación con los pacientes que recibieron MTX en monoterapia. Los resultados del ensayo se determinaron a través de pruebas radiológicas para comprobar la progresión de las erosiones óseas y la reducción de los espacios articulares.
RoActemra® actualmente está indicado, en combinación con MTX, para el tratamiento de la AR activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) o con antagonistas del factor de necrosis tumoral (TNF)2. En estos pacientes, RoActemra® puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX sea inapropiado.

-Acerca del estudio LITHE
LITHE, un ensayo clínico con doble enmascaramiento (doble ciego), aleatorizado y controlado con placebo, se ha diseñado para evaluar la eficacia de Tocilizumab (TCZ) con MTX en la prevención del daño estructural y la mejora de la función física en un período de 2 años. LITHE es un estudio internacional (15 países) en el que participan 1.196 pacientes con AR moderada o grave que no habían respondido adecuadamente al MTX. En este estudio aleatorizado se administra RoActemra® (4 mg/kg u 8 mg/kg, una infusión cada cuatro semanas) en combinación con metotrexato o metotrexato en monoterapia.
Los resultados del análisis de 12 meses demostraron que al cabo de 52 semanas, la variación de los valores basales según el índice de Sharp modificado por Genant fueron de 0,29, 0,34 y 1,13 en los grupos RoActemra® 8mg + MTX, 4mg +MTX, y MTX monoterapia respectivamente3. El porcentaje de pacientes sin progresión según el índice total de Sharp modificado por Genant fue del 85%, el 81% y el 67%, respectivamente3. Los resultados de dos mediciones globales, el HAQ-DI4 para la función física y el DAS285 para la remisión clínica también demostraron beneficios en los grupos de tratamiento. El cambio (valores medios ajustados) respecto de los valores basales del área bajo la curva del índice HAQ-DI fue: -144,1, -128,4 y -58,1, respectivamente. La remisión clínica medida por el DAS28 (<2,6) fue del 47%, 30% y 8%3.