Takeda Anuncia la Aceptación a Trámite por parte de la EMA de Dos Terapias para Diabetes Tipo 2

Takeda anuncia la aceptación a tramite por parte de la Agencia Europea de Medicamentos de las solicitudes de dos terapias de combinación de dosis fija, alogliptina y pioglitazona y alogliptina y metformina, para el tratamiento de la diabetes tipo 2  

    Takeda Pharmaceutical Company Limited (Takeda) Ltd. ha anunciado hoy que Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. ("TGRD Europe") ha recibido por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) la aceptación a trámite de las solicitudesde autorización de comercialización (MAAs) de alogliptina y pioglitazona, presentación que combina ambos farmacos en un solo comprimido, así como de alogliptina y metformina, igualmente en un solo comprimido. La EMA ha confirmado la validación para evaluar dichas solicitudes.  

    "Takeda tiene el compromiso de investigar y desarrollar nuevas terapias para la población que padece diabetes tipo 2 desde hace casi 20 años, y confiamos en que estas nuevas solicitudes de autorización sean otro paso para ayudar a los pacientes en Europa, que podrían beneficiarse de la combinación adecuada de tratamientos", afirmó Stuart Dollow, Doctor y Director General de Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. "En caso de recibir la aprobación, estas dos nuevas terapias ofrecerán los beneficios de la combinación de los dos medicamentos en uno, pudiendo reducir el número de pastillas que un paciente debe tomar al día".  

    Alogliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa IV (DPP-4i) que se está investigando, para el tratamiento de la diabetes tipo 2 asociado a la dieta y el ejercicio. Los inhibidores DPP-4 abordan la deficiencia de insulina, reduciendo la inactivación de las hormonas incretinas GLP-1 (Glucagon-Like Peptide-1) y GIP (Glucose-dependent_Insulinotropic Peptide). Como resultado, el aumento de la cantidad de incretinas activas permite al páncreas segregar insulina de forma dependiente de la glucosa, ayudando así al manejo de los niveles de glucosa en sangre. Pioglitazona es una tiazolidinadiona (TZD) que aborda de forma directa la resistencia de la insulina, una condición en la que el organismo no usa de forma eficaz la insulina que produce para controlar los niveles de glucosa en sangre, y está aprobada en adultos para el tratamiento de la diabetes tipo 2, asociado a la dieta y el ejercicio. En caso de recibir aprobación, alogliptina y pioglitazona constituirán una nueva opción de tratamiento para la diabetes tipo 2 para pacientes en la UE, que incluye un DPP-4i y una TZD en un sólo comprimido.  

    Los acontecimientos adversos más frecuentes (greater than or equal to5%)comunicados en los pacientes tratados con alogliptina co-administrada con pioglitazona incluyen nasofaringitis, dolor de espalda, infección del tracto urinario y gripe.  

    Además de alogliptina y pioglitazona, la EMA también revisará la solicitud de MAA para la combinación a dosis fija (FDC) de alogliptina y metformina. Metformina es un fármaco ampliamente utilizadopara el tratamiento de la diabetes tipo 2, que actúa principalmente reduciendo la cantidad de glucosa producida por el hígado.  

    Los acontecimientos adversos más comunes comunicados en greater than or equal to5% de los pacientes tratados con la co-administración de alogliptina y metformina incluyen infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, descenso del aclaramiento de creatinina, diarrea, dolores de cabeza, hipertensión e infección del tracto urinario.  

    La solicitudpara alogliptina y pioglitazona está avaladapor ensayos clínicos fase 3 en los que participaron más de 1.900 pacientes, realizados en centros de todo el mundo durante un periodo de tiempo de hastaun año. Los resultados del estudio indican que alogliptina y pioglitazona ha mejorado de forma significativa el control de la glucemia.  

    La solicitud de alogliptina y metformina está avalada por ensayos clínicos fase 3 en los que participaron más de 4.000 pacientes, realizados en centros de todo el mundo durante un periodo de tiempo de hasta un año. Los resultados del estudio demuestran que la co-administración de alogliptina con metformina mejora de forma significativa el control de la glucemia. .  

    Estas solicitudesestán también avaladas por datos de varios estudios en marcha, incluyendo el ensayo EXAMINE (EXamination of CArdiovascular OutcoMes: AlogliptIN vs. Standard of CarE in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Acute Coronary Syndrome). Takeda está realizando actualmente el ensayo EXAMINE para evaluar variables cardiovasculares tras el tratamiento con alogliptina, a fin de cumplir con los requerimientos de la U.S Food and Drug Administration (FDA) establecidos en las directrices de diciembre de 2008 "Guidance for Industry: Diabetes Mellitus - Evaluating Cardiovascular Risk in New Antidiabetic Therapies to Treat Type 2 Diabetes". Como compañía, Takeda cree que los resultados interinos del ensayo cumplen con las guías de seguridad cardiovasculares de la FDA. Los resultados finales del estudio se esperan para 2015.