La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha inmovilizado cautelarmente todos los lotes de Atosiban Normon con fecha de 30 de septiembre de 2013, después de que el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano haya recibido la notificación de 9 casos graves de hiponatremia asociados al tratamiento con este fármaco.
En concreto, atosiban es un péptido sintético que actúa como antagonista competitivo de los receptores de la oxitocina humana disminuyendo la frecuencia de las contracciones y el tono de la musculatura uterina.
Por ello, está indicado para retrasar el parto prematuro inminente en mujeres adultas embarazadas que presenten contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de duración y con una frecuencia de menos de 4 contracciones cada 30 minutos en una edad gestacional de entre 24 a 33 semanas completas.
Los casos detectados han tenido lugar en varias comunidades autónomas en las que se distribuyeron números de lote distintos y no parece que pueda relacionarse con un lote específico del medicamento.
La hiponatremia no es una reacción adversa que se encuentre descrita en la ficha técnica de atosiban y no parece que pueda estar ligada al mecanismo de acción del medicamento. La sintomatología que puede acompañar a la hiponatremia está constituida por un aumento repentino de peso, edema, cefalea, nauseas y, en casos más severos, pueden aparecer convulsiones, edema cerebral y progresar a un estado de coma del paciente.
Con todo, la AEMPS ha procedido a la recogida urgente de muestras de producto y materia prima para el análisis de las mismas. Mientras se tiene conocimiento de los resultados, la AEMPS, como medida de precaución, ha decidido inmovilizar cautelarmente todos los lotes de las dos presentaciones de Atosiban Normon.
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