TEVA anuncia la aprobación por la FDA norteamericana de COPAXONE (acetato de glatiramero inyectable) 40mg/mL tres veces por semana

Teva Pharmaceutical Industries ha anunciado que la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la   solicitud complementaria para COPAXONE 40mg/mL -una nueva dosis de COPAXONE- tres veces por semana. Esta nueva formulación permitirá una dosificación menos frecuente administrada subcutáneamente para pacientes con formas remitentes-recurrentes de Esclerosis Múltiple (EM). Además de la nueva dosis aprobada, seguirá disponible la dosis diaria de COPAXONE 20mg/mL, que fue aprobada en el año 1996.

“La disponibilidad de COPAXONE 40mg/mL tres veces por semana es un avance significativo para los pacientes porque ahora tienen la opción de un tratamiento efectivo y seguro con COPAXONE, reduciendo el número de inyecciones un 60%”, ha explicado el Dr. Omar Khan, profesor de Neurología y jefe del Departamento de Neurología de la Facultad de Medicina de la Universidad Wayne State de Detroit (Michigan, EE.UU.). “Los pacientes de EE.UU. ahora pueden beneficiarse de la mejora del régimen de dosificación sin comprometer los beneficios ya conocidos de COPAXONE”.

La aprobación de la FDA está basada en los datos del estudio Fase III GALA (Glatiramer Acetate Low-Frequency Administration) en más de 1.400 pacientes, que mostró que una dosis de 40mg/mL de COPAXONE administrado subcutáneamente tres veces por semana reduce significativamente la tasa de brotes a los 12 meses y demostró un perfil favorable de seguridad y tolerabilidad en pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente (EMRR).

“Durante más de 20 años, TEVA ha continuado su investigación en Esclerosis Múltiple con el objetivo de facilitar terapias efectivas, seguras y tolerables para los pacientes con EM”, ha explicado Larry Downey, presidente de la North America Specialty Medicines en EE.UU. “Hemos investigado en la innovación de COPAXONE en un esfuerzo por comprender las necesidades y por eliminar las barreras de los pacientes que viven todos los días con formas remitentes-recurrentes de EM. Hoy estamos orgullosos de continuar entregados a esta investigación, ofreciendo a los pacientes la libertad de tres dosis a la semana con COPAXONE 40mg/mL”.