Biogen Idec ha recibido una
recomendación positiva por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP,
por sus siglas en inglés), de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus
siglas en inglés), para la autorización de la comercialización de interferón β-1a
pegilado, un interferón pegilado que se administra por vía subcutánea, para
adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
La opinión positiva del CHMP será remitida ahora a la Comisión Europea
(CE), el órgano que concede la autorización de comercialización para medicamentos
en la Unión Europea.
La opinión del CHMP se basa, principalmente, en los datos
del estudio en Fase III ADVANCE, uno de los mayores estudios realizados con un
tratamiento con interferón en EM, que incluyó a más de 1.500 pacientes. Los
datos del primer año de ADVANCE demostraron que interferón β-1a pegilado, administrado una vez
cada dos semanas, reducía significativamente la tasa de nuevos brotes al cabo
de un año en un 36%, comparado con placebo. Interferón pegilado β-1a redujo el riesgo de progresión
de la discapacidad confirmado a las 12 semanas, según la Escala Expandida del
Estado de la Discapacidad (EDSS, por sus siglas en inglés) en un 38%, comparado
con placebo. Asimismo, redujo significativamente el número de nuevas lesiones
hiperintensas en T2, o el crecimiento de las existentes, comparado con placebo.
Los datos a dos años del estudio ADVANCE fueron consistentes con los resultados
de eficacia y seguridad observados al cabo de un año.
“Interferón β-1a pegilado representa un potencial tratamiento con una frecuencia de
administración menor, que proporciona potentes resultados tanto clínicos como medidos
a partir de las imágenes captadas por resonancia magnética”, explica el Prof.
Dr. Bernd C. Kieseier, de la Universidad Heinrich-Heine de Dusseldorf. “Estos
factores, combinados con el conocido perfil de seguridad de los interferones,
lo convierten en una opción de tratamiento competitiva para los pacientes de
EMRR”, continúa.
El perfil de seguridad y tolerabilidad de interferón β-1a pegilado observado en el estudio
ADVANCE, es consistente con el de otras terapias con interferones indicadas
para la EM. Los efectos adversos más comunes con interferón β-1a pegilado fueron eritema, dolor o
picor en la zona de la inyección, síntomas de gripe, pirexia, dolor de cabeza, mialgia
o artralgia.
Tras la decisión adoptada por el CHMP, se espera recibir una decisión por
parte de la Comisión Europea en los próximos meses.
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