Boehringer Ingelheim anuncia la actualización de la información de Pradaxa® (dabigatrán etexilato)(*) en Estados Unidos tras las últimas declaraciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos Estadounidense (FDA), que ha confirmado que Pradaxa® en dosis de 150mg dos veces al día es más eficaz que la warfarina para la prevención de ictus isquémicos y hemorrágicos1.
Este cambio positivo de la agencia norteamericana del medicamento se basa en los resultados del estudio RE-LY®, llevado a cabo en mas de18.000 pacientes con fibrilación auricular no valvular, y que ha demostrado de forma inequívoca que Pradaxa® aporta mayores beneficios en la prevención eficaz del ictus.
En cuanto a acontecimientos potencialmente fatales, el estudio RE-LY ha demostrado mejoras significativas en comparación con el tratamiento de referencia bien controlado, así como una disminución importante de las hemorragias intracraneales 2-3.
“Alrededor del 92% de los ictus sufridos en pacientes con fibrilación auricular son isquémicos, y a menudo conducen a un debilitamiento severo del paciente y tienen mal pronóstico”, indica el Dr. Hans-Christoph Diener, Catedrático y Jefe del Departamento de Neurología de la Universidad de Duisburg-Essen, Alemania.
“El objetivo principal del tratamiento anticoagulante en pacientes con fibrilación auricular es la disminución del riesgo de ictus, especialmente del más común, el de tipo isquémico. Es importante que tanto el médico como el paciente dispongan de una opción de tratamiento que ofrezca un beneficio clínico decisivo frente a la práctica clínica habitual en la prevención a largo plazo del ictus”, ha añadido.
Pradaxa® 150mg, administrado dos veces al día, es el único anticoagulante de nueva generación que ha demostrado una reducción significativa de ambos tipos de ictus (isquémicos y hemorrágicos) superior al tratamiento de referencia en un estudio de estas características2-3.
De esta forma, el estudio RE-LY® confirma que Pradaxa® 150mg, administrado dos veces al día, reduce el riesgo relativo de ictus y embolias sistémicas con un 35% más de eficacia que la warfarina bien controlada (INR 2-3, tiempo medio en rango terapéutico del 67,4%) 2-3. Asimismo, Pradaxa® en dosis indicada de 110mg ,administrado dos veces al día, ha demostrado ser similar a la warfarina bien controlada para la prevención de ictus y embolias sistémicas, además de estar asociado con un menor número de hemorragias graves en pacientes con FA no valvular.
“Esta actualización sobre la información de Pradaxa® en los Estados Unidos es una buena noticia, ya que demuestra el beneficio único que ofrece este tratamiento a todos los pacientes y médicos del mundo” ha declarado el Profesor Klaus Dugi, Vicepresidente Corporativo Sénior de Medicina de Boehringer Ingelheim.
Y ha añadido que “la reducción significativa de ambos tipos de ictus, los isquémicos y hemorrágicos, así como también la disminución de hemorragias intracraneales, demuestra el potencial que tiene Pradaxa® 150mg dos veces al día para proteger a los pacientes de acontecimientos catastróficos en comparación con warfarina”.
La eficacia y el perfil de seguridad favorable de Pradaxa® han quedado avalados por un extenso programa de estudios clínicos2-7 que han pasado los controles reguladores independientes y han sido aprobados globalmente.
Además, el uso de Pradaxa® está cada vez más introducido en la práctica clínica. Actualmente más de 780.000 pacientes/año son tratados con este nuevo tratamiento anticoagulante en más de 70 países8,.
Boehringer Ingelheim sigue priorizando y anteponiendo el beneficio y seguridad de los pacientes. Es por ello que continua investigando el perfil de Pradaxa® en el estudio de seguridad a largo plazo llamado RELY-ABLE (juego de palabras en inglés con significado: seguro, de confianza) cuyos resultados se conocerán este año en el próximo congreso europeo de cardiología..
En paralelo, Boehringer Ingelheim también ha lanzado recientemente la fase II del programa de registro de pacientes GLORIA-AF que proporcionará más información sobre el uso de los tratamientos anticoagulantes para reducir el riesgo de ictus en pacientes con fibrilación auricular no valvular en la práctica clínica.
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