AstraZeneca ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización de Lynparza® (olaparib) en cápsulas (400 mg dos veces al día) como
monoterapia para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultas con cáncer de ovario epitelial seroso de alto grado, trompa de Falopio, o peritoneal primario, con mutación BRCA (germinal y/o somática), sensible a platino, en recaída, que están en respuesta
(respuesta completa o parcial) a quimioterapia basada en platino.
Olaparib es un inhibidor de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP) que aprovecha las deficiencias en la vía de reparación del ADN del tumor para destruir preferentemente las células cancerosas. Es el primer inhibidor
de la PARP que se aprueba para pacientes con cáncer de ovario con mutación BRCA, en recaída platino-sensible. Se identificará a los pacientes mediante una prueba diagnóstica validada.
“Estamos encantados de poder aportar este tratamiento tan necesario a las pacientes con cáncer de ovario y mutación en BRCA, cuyas opciones son, actualmente, muy limitadas. Esta aprobación marca un hito importante
en el desarrollo de la próxima generación de medicinas dirigidas”, afirma
Briggs Morrison, vicepresidente ejecutivo de Desarrollo Internacional de Medicamentos y principal responsable médico de AstraZeneca. “Nos hemos comprometido a aportar nuevos tratamientos a los pacientes que más los necesitan y la noticia de hoy marca
solo el principio de lo que esperamos sea una serie de indicaciones en las que olaparib puede transformar la vida de los pacientes con cáncer, entre ellos el cáncer de mama y los cánceres gástrico y de páncreas”, explicó.
La decisión de la CE es aplicable a los 28 países miembros de la Unión Europea así como a Noruega, Islandia y Liechtenstein. La aprobación de olaparib se basó en los datos del estudio 191, un ensayo
clínico fase II en el que se evaluó su eficacia y seguridad en comparación con placebo en pacientes con cáncer de ovario seroso de alto grado, en recaída platino-sensible. El ensayo reveló que el tratamiento de mantenimiento con olaparib prolongó de forma
estadísticamente significativa la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con el placebo en pacientes con cáncer de ovario con mutación BRCA: mediana de SLP de 11,2 meses frente a 4,3 meses (SLP HR = 0,18; Intervalo de confianza del 95% 0,10-0,31;
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El Profesor
Steve Jackson, científico de la Universidad de Cambridge cuyas investigaciones sentaron las bases de olaparib y su potencial clínico, declaró: "Es maravilloso que olaparib vaya a convertirse en un fármaco autorizado y que, por lo tanto, pronto vaya
a estar al alcance de las mujeres que padecen cáncer de ovario avanzado. También estoy deseando conocer los resultados de Ios ensayos en curso que están explorando el potencial de olaparib en el tratamiento de otros cánceres. El anuncio de hoy pone de manifiesto
cómo mediante la colaboración con un socio como AstraZeneca, la investigación científica básica, como la llevada a cabo por el equipo de investigación de la Universidad de Cambridge, puede conducir a desarrollos médicos importantes".
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