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25 septiembre 2021

The Lancet Respiratory Medicine: el efecto positivo de baricitinib sobre la mortalidad en pacientes hospitalizados por COVID-19 es el mayor demostrado hasta la fecha

 

 

 

The Lancet Respiratory Medicine, junto con un editorial, publica los resultados de baricitinib en el estudio COV-BARRIER en pacientes hospitalizados por COVID-19. Esta publicación señala que baricitinib ofrece el “mayor impacto en la reducción de la mortalidad de estos pacientes hasta la fecha”. Asimismo, el editorial que acompaña al artículo señala que baricitinib es el primer inmunomodulador que ha conseguido reducir la mortalidad de los pacientes hospitalizados con COVID-19 en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

“Este ensayo se ha llevado a cabo en múltiples centros por todo el mundo y en él han participado 6 hospitales españoles. Aunque la vacunación ha mejorado el pronóstico de los pacientes COVID-19, existe la necesidad de investigar tratamientos específicos frente a esta enfermedad; es posible que la enfermedad no desaparezca por completo en los próximos meses/años, por lo que es muy importante conocer cuál es el mejor tratamiento para cada paciente y especialmente cuáles poseen un impacto significativo en la mortalidad”, señaló el Dr. Vicente Estrada, Jefe de Sección de Enfermedades Infecciosas del Servicio de Medicina Interna del Hospital Clínico San Carlos.

En COV-BARRIER, un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado frente a placebo (ambos combinados con el tratamiento estándar), un 2,7 % menos de los pacientes que habían sido tratados con baricitinib empeoraron y progresaron a requerir ventilación o muerte (objetivo principal del estudio). Aunque esta diferencia no fue estadísticamente significativa, los pacientes tratados con baricitinib presentaron un 38,2% menos de probabilidad de morir por cualquier causa a día 28 (objetivo secundario preespecificado en el estudio) que aquellos tratados con placebo (hazard ratio [HR] 0,57 [95% CI 0,41–0,78]; nominal p=0,0018).

La reducción de la mortalidad en términos absolutos fue del 5%, fallecieron 62 pacientes en el grupo tratado con baricitinib (8%) frente a los 101 del grupo de placebo (13%) en el día 28. Esta reducción de mortalidad supone un NNT de 20 (podría prevenirse una muerte por cada 20 pacientes tratados) con baricitinib, un beneficio que aún se acentuó más en los pacientes con oxigenoterapia de alto flujo o ventilación mecánica no invasiva en el inicio del estudio, donde la NNT fue de 9.

Los resultados de este ensayo clínico son consistentes con los resultados comunicados anteriormente en el estudio ACTT-2. Los datos del estudio COV-BARRIER y del estudio ACTT-2 indican que baricitinib, administrado al inicio del fallo respiratorio mejora el pronóstico de estos pacientes.

La publicación de los resultados de este estudio COV-BARRIER dio lugar a la ampliación de la autorización del uso de emergencia para baricitinib por parte de la FDA en EE.UU., permitiendo su administración con o sin remdesivir. Asimismo, las guías de tratamiento del Instituto Nacional de Salud estadounidense (NIH) han recogido la recomendación de uso de bariticinib en combinación con dexametasona -o dexametasona junto con remdesivir- en pacientes que requieran oxigenoterapia de alto flujo o ventilación mecánica no invasiva, y que tengan una mayor demanda de oxígeno e inflamación sistémica. El potencial efecto terapéutico de baricitinib para tratar a pacientes hospitalizados con COVID-19 está siendo evaluado actualmente por la EMA.

 

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