Nuevas recomendaciones de las políticas europeas sobre fármacos citotóxicos

El Parlamento Europeo ha publicado nuevas recomendaciones sobre la prevención de la exposición laboral a fármacos citotóxicos, una nueva iniciativa de gran importancia diseñada para proteger a los profesionales sanitarios que trabajan en toda la UE.

Los fármacos citotóxicos, usados principalmente en el tratamiento del cáncer, se clasifican como peligrosos y pueden causar efectos adversos para la salud por la exposición a los mismos en el centro de trabajo. La manipulación no segura de los fármacos citotóxicos puede provocar cáncer, toxicidad de órganos, problemas de fertilidad, daño genético y anomalías congénitas. Las vías más comunes de exposición son el contacto con la piel o las membranas mucosas, la inhalación y la ingestión.


El incremento en la incidencia del cáncer trae consigo el incremento en la utilización de fármacos citotóxicos. En la actualidad también está aumentando el uso de fármacos citotóxicos para el tratamiento en hematología y reumatología, por lo que el número y la variedad de profesionales sanitarios que trabajan con ellos también van en aumento; el personal de enfermería, los farmacéuticos y los técnicos de farmacia son los que presentan el mayor riesgo de exposición.

Aunque en Europa algunas entidades como la Agencia Europea para la Seguridad y la Salud en el Trabajo han reconocido el aumento del riesgo, no hay una legislación, directrices o estándares mínimos en vigor a nivel europeo respecto a la manipulación de fármacos citotóxicos. Sin embargo, en noviembre de 2015, el Parlamento Europeo instó a la Comisión a que actuara en relación a los factores químicos de riesgo, incluyendo la exposición a fármacos peligrososi. La nueva publicación, Preventing occupational exposure to cytotoxic and other hazardous drugsii (Prevención de la exposición laboral a citotóxicos y otros fármacos peligrosos), urge la publicación de legislación y aconseja sobre las mejores prácticas para prevenir la exposición.


Se recomienda la formación continua de los profesionales sanitarios, junto con el uso de un equipo adecuado de protección personal y de manipulación de fármacos, como un elemento fundamental para prevenir la exposición a fármacos peligrosos. En la Directiva de la UE 2004/37/CE, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos o mutágenos durante el trabajo, se especifica claramente que “en caso de que no sea técnicamente posible sustituir el agente carcinógeno o mutágeno por una sustancia, preparación o procedimiento que, en las condiciones de uso, no sea peligroso para la seguridad o la salud, o lo sea en menor grado, el empresario garantizará que la producción y la utilización del agente carcinógeno o mutágeno se llevan a cabo en un sistema cerrado, en la medida en que ello sea técnicamente posible”.



La nueva publicación recomienda la utilización de dispositivos de transferencia con sistema cerrado (CSTD, por sus siglas en inglés) como el único equipo diseñado específicamente para proteger a los trabajadores sanitarios de la exposición laboral a sustancias peligrosas, pero advierte de que “algunos
proveedores de equipos afirman que sus dispositivos son sistemas cerrados incluso si producen aerosoles, vapores y goteo”. El NIOSH define el CSTD como un “dispositivo de transferencia de fármacos que impide de forma mecánica la transferencia de contaminantes medioambientales al interior del sistema y el escape de fármacos peligrosos o concentraciones de vapor fuera del sistema” y debe estar respaldado por ensayos que acrediten que es un sistema cerrado .iv Como el daño puede estar causado por la inhalación de fármacos citotóxicos, los autores de la publicación solicitan una definición común de “Dispositivos de transferencia de fármacos de sistema cerrado”, detallando las especificaciones técnicas que deben cumplir.


Aunque actualmente no hay pautas ni legislación oficial a nivel europeo, el Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (INSHT) ha publicado una definición clara y las especificaciones técnicas que debe cumplir un dispositivo CSTD en la nueva Nota Técnica de Prevención (NTP) 1051v. En esta NTP 1051, titulada Exposición laboral a compuestos citostáticos: sistemas seguros para su preparación, publicada en 2015, se establecen las condiciones que deben cumplir los dispositivos CSTD para la manipulación de fármacos citostáticos, que incluye: evitar la formación de aerosoles , garantizar la asepsia en el proceso , seguridad en la utilización, capacidad de trasvase, universalidad de utilización, precisión de trasvase, y filtración (sistemas con filtro no son considerados CSTD). Esta NTP puede proporcionar una base sólida en el desarrollo de normativa para otros países y para los reguladores europeos.

De hecho, siguiendo la normativa de la NTP 1051, el INSHT ha publicado también una lista de fármacos peligrosos comercializados en España, con recomendaciones sobre aquéllos que deben ser preparados y administrados con el uso de CSTD, específicamente los que se transportan en vialesvi. Ambas iniciativas pueden proporcionar una base sólida para que los órganos oficiales en toda Europa u otros países individuales puedan también determinar estas directrices.


El Dr. Paul J.M. Sessink, de Exposure Control Sweden AB, quien contribuyó a las recomendaciones, manifestó que “debido a que el uso de fármacos citotóxicos sigue en aumento, es necesario proteger a los profesionales sanitarios que los manipulan ante la exposición y los efectos adversos. La salud y el bienestar de los trabajadores sanitarios es nuestra preocupación principal, pero la prevención de la exposición también contribuye a la sostenibilidad del sector sanitario europeo al aumentar la moral y prevenir el absentismo del personal.”

Johan Vandenbroucke, Farmacéutico Jefe de Producción en el Hospital Universitario de Gante y otro colaborador de las directrices añadió que “aunque los peligros de la exposición a fármacos citotóxicos se conocen bien desde hace varios años, no hay unas directrices oficiales ni legislación en vigor en Europa. Espero que estas recomendaciones sean el primer paso hacia el establecimiento de unas normativas mínimas a nivel de la Unión Europea”.