Celgene presenta en el ASH resultados de los ensayos fase III FIRSTTM y STRATUSTM en mieloma múltiple (MM)

Celgene ha presentado los resultados de los ensayos FIRST^TM y STRATUS^TM en mieloma múltiple durante el 56º Congreso anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH), celebrado estos días en San Francisco (EE.UU.). Cada año se diagnostican 144.000 casos nuevos en el mundo de este cáncer sanguíneo en el que las células plasmáticas –componentes importantes del sistema inmunológico– se reproducen de manera incontrolable y se acumulan en la médula ósea.

Principales datos del Estudio FIRST^TM

Definición: El estudio FIRST^TM es un ensayo pivotal de fase III  -también conocido como MM-020/IFM 07-01- en el que se compara la administración continua de REVLIMID® (lenalidomida) más una dosis baja de dexametasona (Rd continuo) con una duración fija de 18 ciclos de Rd (Rd18) o 12 ciclos de melfalán, prednisona y talidomida (MPT) para el tratamiento del mieloma múltiple recién diagnosticado, no candidato a trasplante.

 

Conclusión Principal: El estudio alcanzó el criterio de valoración principal de supervivencia libre de progresión (SLP) en el análisis por intención de tratar de todos los pacientes aleatorizados (mediana de la SLP de 21,2 meses con MPT frente a 25,5 meses con Rd, cociente de riesgo (HR, Hazard Ratio) de 0,72, p<0 span="">

En el análisis, los autores examinaron la repercusión de la edad (75 años o menos frente a más de 75 años) en la SLP y en las variables secundarias del estudio. El 35% de los pacientes tenía más de 75 años de edad.

Otros datos positivos:

·         Las tasas de respuesta fueron mayores con Rd continuo frente a MPT y la duración de la respuesta fue mayor en el grupo de Rd continuo en comparación con MPT en ambos grupos de edad.

·         Los resultados de SLP y supervivencia global (SG) favorecieron a Rd continuo sobre MPT y sobre Rd18 en ambos grupos de edad.

·         Rd continuo demostró una SLP mayor en comparación con MPT en todos los grupos de pacientes con insuficiencia renal, en particular, en pacientes con función renal normal (HR = 0,71; P = 0,05), en pacientes con insuficiencia renal leve (HR = 0,74; P = 0,02), pacientes con insuficiencia renal moderada (HR = 0,66; P < 0,01) y en pacientes con insuficiencia renal grave (HR = 0,76; P=0,31). Se observó también un ligero beneficio en la SLP con el Rd continuo comparado con Rd18 (una comparación secundaria) en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (P < 0,01 para ambos). 

 

Valoración: “Estos análisis siguen validando los datos publicados para ciertos pacientes de más edad que recibían tratamiento continuo con lenalidomida y dexametasona en comparación con el régimen del triplete estándar”, ha señalado el profesor Thierry Facon, MD, Universidad de Lille e investigador principal del estudio.