Janssen-Cilag
International NV (Janssen) ha anunciado recientemente que la
Comisión Europea ha aprobado una modificación de los términos de la
autorización de comercialización de VELCADE® (bortezomib) en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y
prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de células del
manto (LCM) que no han sido previamente tratados y que no sean considerados
apropiados para un trasplante de progenitores hematopoyéticos.
La decisión de la
Comisión Europea llega después de un dictamen favorable del Comité de
Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA),
emitido el 18 de diciembre de 2014. Esta aprobación permitirá la
comercialización de VELCADE para la indicación citada en los 28 países de la
Unión Europea (UE). La aprobación de VELCADE en el LCM se basa en los datos del
estudio Fase III, LYM-3002.
En la Unión Europea, VELCADE está indicado
actualmente para el tratamiento del mieloma múltiple (MM), otro cáncer raro de
la sangre, ya sea en monoterapia o en combinación con otros medicamentos.
El LCM se considera un
tipo de cáncer de la sangre raro y agresivo que puede ser difícil de tratar y
que se asocia a un mal pronóstico.
"Nos alegra mucho
que la Comisión Europea haya aprobado esta ampliación de las indicaciones de
uso de VELCADE y que incluya el tratamiento de primera línea de los pacientes
con linfoma de células del manto. Ya estamos
ofreciendo IMBRUVICA como tratamiento de segunda línea del LCM y estamos muy
contentos de proporcionar otras opciones de tratamiento para esta
enfermedad a los pacientes y los médicos”, admite Thomas Stark, Vicepresidente
de Asuntos Médicos, Janssen Europa, Oriente Próximo y África (EMEA).
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