RotaTeq, la vacuna pentavalente frente a rotavirus comercializada por Sanofi Pasteur MSD, que ayuda a prevenir la gastroenteritis aguda por este virus en niños, ha recibido el estatus de cualificación previa de la Organización Mundial de la Salud (OMS), condición que permite aumentar el acceso a la vacuna y aumentar la posibilidad de proteger a millones de bebés frente a esta enfermedad, reduciendo sus consecuencias. Esta medida hace que la vacuna reúna también los requisitos necesarios para su uso por la Organización de Salud Panamericana, UNICEF y otras agencias de Naciones Unidas en programas nacionales de vacunación.
Los países menos desarrollados son los que más se benefician de la ampliación del acceso a RotaTeq. Es en estos donde las consecuencias de la infección pueden ser más graves, debido a las menores posibilidades de obtener asistencia médica y a la mayor proporción de niños malnutridos. La vacuna pentavalente frente a rotavirus es la única vacuna oral frente a este virus que se presenta lista para su uso, sin necesidad de ser manipulada.
“La medida adoptada por la OMS supone un hito importante para el aumento del acceso a la vacuna, y, aún más, para impulsar los esfuerzos que se están llevando a cabo para acelerar la introducción de la vacuna en los países más pobres”, ha señalado el Dr. Mark Feinberg, vicepresidente de Relaciones Institucionales y Médicas en Enfermedades Infecciosas y Vacunas de Merck. “El compromiso de Merck de proporcionar RotaTeq a los países reconocidos por la Alianza Empresarial para la Vacunación Infantil (GAVI) a precios que no suponen ningún beneficio para nosotros, es otro de los pasos que hemos dado para aumentar la accesibilidad para todos aquellos que la necesitan en cualquier parte del mundo”.
La cualificación previa de RotaTeq por la parte de la OMS está basada en los datos de calidad, seguridad y eficacia de la vacuna obtenidos en Estados Unidos, América Latina y Europa. En esta línea, Merck se ha comprometido a proporcionar más datos en torno a la seguridad y la eficacia de la vacuna en África y Asia, para lo cual está llevando a cabo ensayos clínicos en estas regiones en colaboración con el Programa de Vacunación frente a Rotavirus (RVP, sus siglas en inglés) del Programa para una Tecnología Adecuada en Salud (PATH, sus siglas en inglés), una organización sin ánimo de lucro a nivel internacional.
“Las vacunas son la mayor esperanza para la prevención de la gastroenteritis severa por rotavirus”, explica el Dr. John Wecker, director del Programa de Vacunación frente a rotavirus del PATH. “La precualificación de RotaTeq supone un gran paso para garantizar que las vacunas frente a este virus son accesibles para todos los niños del mundo”. A finales de 2006, la Alianza GAVI, reconociendo la necesidad para la salud pública que suponían las vacunas frente a rotavirus, se comprometió a proporcionar financiación para la introducción de las mismas en los países que cumplían sus requisitos. Los países europeos y de Latino América que requieren el estatus de precualificación de la OMS pueden ahora, gracias a esta medida, incluir RotaTeq en sus programas nacionales de vacunación frente a rotavirus.
La precualificación de la OMS es parte del enfoque de Merck para la introducción a nivel global de a RotaTeq. En 2006, Merck puso en marcha por primera vez y en colaboración con el Ministerio de Sanidad de Nicaragua un programa de donación a través del cual introdujo la vacunación frente a rotavirus en este país. En los primeros dos años, de los tres que dura esta colaboración, se proporcionaron en torno a 700.000 dosis de RotaTeq® sin ningún coste, consiguiendo que Nicaragua haya alcanzado tasas de vacunación frente a rotavirus de las más altas del mundo.
-Gastroenteritis por rotavirus en Europa
El rotavirus es la principal causa en Europa de casos de deshidratación grave (debida a los vómitos y a la diarrea) y hospitalización por gastroenteritis en los niños de menor edad. De los diferentes serotipos que existen, cinco de ellos (G1, G2, G3, G4 y G9) provocan el 98% de las gastroenteritis por rotavirus en Europa.
RotaTeq es la única vacuna pentavalente frente a Rotavirus que ofrece protección directa frente a los cinco tipos más comunes de este virus, responsables del 98% de los cuadros pediátricos causados por rotavirus en Europa (G1, G2, G3, G4 y G9). En amplios ensayos clínicos, RotaTeq mostró una reducción media de un 98-100% de las gastroenteritis severas debidas a rotavirus de los tipos G1, G2, G3 y G4. También se redujeron las hospitalizaciones y las consultas al Servicio de Urgencias debidas a rotavirus de los tipos G1, G2, G3 y G4 en un 94.5%; y del tipo G9 en un 100%.
La vacuna pentavalente frente a rotavirus fue aprobada por las autoridades sanitarias europeas en junio de 2006 y ya está disponible en 11 países europeos y en proceso de lanzamiento en otros tantos.
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