Ferrer inicia el segundo ensayo clínico de fase III de Ozenoxacino en pacientes adultos y pediátricos con impétigo

Ferrer, una compañía farmacéutica española de capital privado, ha anunciado hoy que se ha reclutado el primer paciente para un segundo ensayo clínico de fase III de Ozenoxacino, formulado como tratamiento tópico para infecciones de la piel, en pacientes adultos y pediátricos con impétigo. Se prevé que el estudio finalice durante el primer trimestre de 2015.

El ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de Ozenoxacino en crema (1%), se realizará a partir de una muestra de 412 pacientes, a partir de dos meses de edad, con un diagnóstico clínico de impétigo bulloso o no-bulloso en 36 centros de Estados Unidos, Sudáfrica, Alemania, España, Rumanía, Rusia y Puerto Rico, una vez obtenidas las aprobaciones regulatorias necesarias (próximamente, habrá más información disponible en http://www.clinicaltrials.gov).

En 2013, Ferrer llevó a cabo con éxito un primer ensayo clínico de fase III de Ozenoxacino en pacientes adultos y pediátricos con dos años o más con impétigo. El estudio demostró la superioridad de Ozenoxacino crema (1%), aplicado por vía tópica dos veces al día durante cinco días, contra placebo, según parámetros tanto clínicos como bacteriológicos, en la visita final de tratamiento. Además, Ozenoxacino demostró poseer una capacidad de curación a nivel bacteriológico superior a placebo en la visita dos (día tres a cuatro). El estudio, asimismo, demostró que Ozenoxacino es seguro y muy bien tolerado, tanto por la población adulta como pediátrica.

“El impétigo, causado por infecciones bacteriológicas de la piel, continua siendo un problema común a nivel mundial y, en especial, en bebés y niños”, declaró Fernando García Alonso, director científico de Ferrer. “La aparición de patógenos resistentes al tratamiento hace patente la necesidad de compuestos alternativos como Ozenoxacino. Los estudios clínicos de Ozenoxacino llevados a término por Ferrer pretenden proporcionar a la población pediátrica y a cualquier persona que sufra de impétigo un tratamiento tópico antibacteriológico alternativo que sea seguro y efectivo. Asimismo, Ozenoxacino podría representar un tratamiento tópico para muchas otras enfermedades infecciosas cutáneas”.

El producto está disponible en Ferrer para su licencia a nivel mundial, excepto en China, Japón, Corea y Taiwan y el territorio de Medimetriks.