UCB Pharma ha presentado nuevos datos sobre certolizumab pegol, junto con methotrexate (MTX) que muestran una rápida mejora de los signos y síntomas de la artritis reumatoide (AR) desde la primera semana y una inhibición de la progresión del daño estructural articular (en la Semana 24) mantenida durante dos años. Los resultados del estudio abierto de extensión de RAPID 1, se han presentado en la reunión de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR, por sus siglas en inglés) en Copenhague, Dinamarca.
Nuevos datos de un análisis post-hoc, también presentados en el EULAR, mostraron que una mayor rapidez en la respuesta clínica del tratamiento con 200mg de certolizumab pegol junto a MTX, es importante para la mejora de resultados de salud a largo plazo en pacientes con AR activa. El análisis demostró que la mayoría de pacientes obtuvieron una respuesta ya en la Semana 6. Estos pacientes obtuvieron un mejor control de sus síntomas y calidad de vida al año, en comparación con los pacientes que lograron una respuesta en la Semana 12.
En palabras del investigador principal, Edward Keystone, M.D., del Centro de Artritis Rebecca MacDonald, Hospital Mount Sinai, de la Universidad de Toronto, “Estos datos confirman que el rápido y mantenido efecto de certolizumab pegol proporciona una significativa mejora clínica de la AR y una reducción en la progresión de la enfermedad a largo plazo.” Igualmente, subrayó que “los datos clínicos recientemente publicados muestran que certolizumab pegol funciona de forma rápida, mostrando una respuesta temprana al tratamiento, asociada con una mejoría en los resultados de salud a largo plazo, como por ejemplo, el dolor y la función física. Esto destaca la importancia de usar tratamientos de actuación rápida para controlar la inflamación y los otros síntomas de esta enfermedad debilitante”.
El estudio de extensión RAPID 1 mostró que la rápida mejora de los índices de ACR fue mantenida durante los dos años del ensayo abierto en los pacientes que recibieron 400mg de certolizumab pegol junto con MTX, cada dos semanas. Las tasas de respuesta ACR20 en la Semana 100 de los pacientes que completaron el tratamiento con certolizumab pegol junto con MTX cada dos semanas durante los dos años, fueron de un 68.2% y un 69.5% en los pacientes administrados con 200mg o 400mg, respectivamente. Las tasas de respuesta ACR50 fueron de un 55.2% y un 51.5%, respectivamente. Además, se observaron resultados similares en la actividad de la enfermedad (DAS28) y en los resultados de salud reportados por los pacientes, como por ejemplo la función física y la calidad de vida.
Los datos radiográficos presentados, mostraron que la inhibición de la progresión del daño estructural articular observado en las Semanas 24 y 52 se mantuvieron hasta la Semana 100 en los pacientes que completaron el tratamiento con certolizumab pegol y MTX, en comparación con MTX (p<0.001). La modificación desde el momento basal sobre el Índice Total de Sharp (mTSS) para los grupos tratados con certolizumab pegol y MTX fue de 0.59.
-Una rápida respuesta clínica conduce a mejores resultados de salud a largo plazo
El análisis post-hoc investigóanalizó la relación entre la respuesta y los resultados de salud a largo plazo en pacientes que respondieron al tratamiento de 200mg de certolizumab pegol junto con MTX cada dos semanas. El análisis fue medido mediante la repuesta ACR20 o el cambio en DAS28 de ≥1.2 desde el momento basal.
Los pacientes con una rápida respuesta clínica a certolizumab pegol en la Semana 6 tuvieron una mayor probabilidad de mejoría en la calidad de vida y el control de síntomas en comparación con los pacientes que respondieron en la Semana 12.
Los pacientes que obtuvieron una respuesta clínica en la Semana 6 lograron mayores tasas de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70 en comparación con pacientes que respondieron en la Semana 12 [ACR20 83.1% versus 66.7%; ACR50 66.7% versus 34,5%; y ACR 70 39.0% versus 16.1%, respectivamente (p<0.001)]. Los pacientes con una temprana respuesta de ACR20 en la Semana 6 también obtuvieron una mejora significativa en la función física (HAQ-DI) y el dolor (VAS), en comparación con los pacientes que respondieron en la Semana 12.
Según el Doctor J. M. Álvaro Gracia, del Hospital Universitario de La Princesa de Madrid, “Los beneficios de certolizumab pegol para los pacientes con artritis reumatoide son los de un fármaco que tiene gran eficacia y con un perfil de seguridad adecuado. Además esto se consigue con una pauta de administración subcutánea que es realmente cómoda para los pacientes que padecen esta enfermedad.”
Un extenso programa de desarrollo de cuatro ensayos clínicos en Fase III, muliticéntricos y controlados por placebo, con más 2.300 pacientes con AR y 4.000 pacientes-años, ha establecido la eficacia y tolerabilidad de certolizumab pegol para el tratamiento de AR.
Durante los estudios clínicos pivotales, se reportaron los siguientes acontecimientos adversos serios: infecciones, incluyendo tuberculosis, y tumores como por ejemplo linfoma. Los acontecimientos adversos más comunes fueron: infecciones de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario y sarpullido. Un análisis pool de los datos de seguridad muestra una baja incidencia de dolor en la zona de inyección (<2%) y un bajo nivel de discontinuación a causa de eventos adversos (5%).
La Administración de Alimentos y Fármacos de E.E.U.U. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó recientemente certolizumab pegol para el tratamiento de pacientes adultos con AR activa de de moderada a grave. De acuerdo con la ficha técnica en E.E.U.U., certolizumab pegol puede ser administrado en monoterapia o en combinación con antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAMEs) con una dosificación de 400mg en la semana de incio y en las semanas 2 y 4 (administrado en dos inyecciones subcutáneas de 200mg), seguido por una dosis de 200mg cada dos semanas. También puede ser considerada una dosis de mantenimiento de 400mg cada cuatro semanas.
UCB Pharma presentó una Aplicación de Autorización de Marketing a la Agencia Europea de Medicamento (EMEA) en junio de 2008, solicitando la aprobación de certolizumab pegol para el tratamiento de AR activa de grado moderado a grave en pacientes adultos.
No comments:
Post a Comment