Bristol-Myers Squibb y Pfizer han anunciado que
la FDA (Food and Drug Administration) de EEUU ha aprobado una autorización adicional
de Eliquis® (apixaban) para la prevención de la trombosis venosa
profunda (TVP), una enfermedad que puede conducir a una embolia pulmonar (EP),
en pacientes que han sufrido cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.
La autorización
de esta indicación en Europa ya fue aprobada por la Agencia Europea del
Medicamento (EMA) en Mayo de 2011, como parte de la primera autorización de
Eliquis por esta Agencia Sanitaria.
“La aprobación por parte de la FDA de Eliquis®
para la prevención de la TVP en pacientes que se han sometido a cirugía de
reemplazo de cadera o rodilla es un hito significativo para este medicamento, que
también está aprobado para reducir el riesgo de ictus y embolismo sistémico en
pacientes con fibrilación auricular no valvular”, afirma el doctor Brian Daniels, Vicepresidente Senior
de Desarrollo Global y Asuntos Médicos de Bristol-Myers Squibb. “Esta aprobación refleja el continuo
compromiso de la alianza BMS-Pfizer de hacer llegar a pacientes y médicos
nuevas opciones de tratamiento”.
La TVP consiste
en la formación de un coágulo de sangre en una vena grande, normalmente en la parte inferior de la pierna, el muslo o la pelvis,
que puede conducir a una embolia pulmonar cuando una parte o todo el coágulo se
desprende y viaja hasta los pulmones, bloqueando uno o varios vasos sanguíneos.
La embolia pulmonar puede conducir a la muerte súbita.
Según datos recientes, se estima que cada año en EE.UU. se realizan 719.000
cirugías de reemplazo de rodilla y 332.000 cirugías de reemplazo de cadera. Los
pacientes que sufren estas operaciones sin tromboprofilaxis tienen riesgo de
desarrollar TVP y embolia pulmonar. Las guías recomiendan el uso de
anticoagulantes para prevenir la TVP y la EP en la mayoría de pacientes que se sometan
a cirugía ortopédica.
“La TVP, que puede conducir a
embolia pulmonar, es una enfermedad grave”, explica el doctor Richard J. Friedman, profesor de
Cirugía Ortopédica de la Universidad Médica de Carolina del Sur. “Esta aprobación de Eliquis® por
parte de la FDA da a los cirujanos ortopédicos una nueva opción en la
prevención de la TVP, tanto en cirugía de reemplazo de cadera como de rodilla”.
Esta autorización adicional de Eliquis®
se apoya en tres ensayos clínicos (programa de ensayos clínicos ADVANCE). Los
estudios ADVANCE aleatorizaron a más de 11.000 pacientes, de los cuales 5.770
recibieron Eliquis® y 5.755 recibieron enoxaparina, con el objetivo
de evaluar la eficacia y seguridad de Eliquis®.
En diciembre de 2013, la FDA aceptó la revisión de otra solicitud
suplementaria de Eliquis®
para el tratamiento de TVP y EP, y para la reducción del riesgo de la TVP y la
EP recurrentes.
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