Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) ha anunciado la publicación en el Journal of Crohn’s & Colitis, de dos informes intermedios del estudio abierto GEMINI LTS (seguridad a largo plazo), actualmente en marcha, que describen los datos clínicos del tratamiento con Entyvio (vedolizumab) a largo plazo en pacientes con colitis ulcerosa (CU) activa moderada a grave y enfermedad de Crohn (EC) activa moderada a grave.
Los datos mostraron que los pacientes con CU activa moderada a grave experimentaban mejoras clínicas y en la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS, por sus siglas en inglés) con el tratamiento continuado convedolizumab. En los pacientes con EC activa moderada a grave, los beneficios clínicos de vedolizumab se mantenían con el tratamiento a largo plazo independientemente de la exposición previa a un anti-TNF. Los pacientes con CU y EC que han entrado en el estudio después de abandonar la dosis previa de mantenimiento cada ocho semanas debido a falta de respuesta clínica en GEMINI I y II respectivamente, podrían experimentar un efecto beneficioso con una mayor frecuencia de la administración cada cuatro semanas.
GEMINI LTS es un estudio abierto de extensión de fase 3 de un solo brazo que está actualmente en marcha con el objetivo principal de evaluar el perfil de seguridad del tratamiento con vedolizumab a largo plazo. Los pacientes reclutados incluían aquellos que habían completado o se habían retirado precozmente de los estudios doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo de fase 3 GEMINI I y II. Los informes intermedios publicados en el Journal of Crohn’s & Colitis representan los datos de eficacia recogidos desde el 22 de mayo de 2009 hasta el 27 de junio de 2013. Los resultados de la respuesta clínica, remisión y CdVRS corresponden a la evaluación de hasta 152 semanas de tratamiento en la población de eficacia.
“Dado que la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn son enfermedades crónicas, es imprescindible evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento a largo plazo para evaluar su beneficio mantenido en el tiempo para los pacientes” señaló Edward V. Loftus, Profesor de Medicina de la División de Gastroenterología y Hepatología de la Clínica Mayo de Rochester (Minnesota). “Los últimos resultados, que reflejan el uso sostenido de vedolizumab durante un período de 3 años, son alentadores y proporcionan información adicional sobre el posible beneficio de vedolizumab como una opción de tratamiento a largo plazo para las personas con colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn”, afirma Edward V. Loftus.
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