Los datos de Novartis muestran que la consecución del control completo de la urticaria crónica espontánea (UCE) mejora la calidad de vida global, según reportan los pacientes

 

Novartis, líder en inmunodermatología y reumatología, ha anunciado un nuevo análisis de un estudio de Fase IIb que demuestra la importancia de lograr un control completo de los síntomas de la urticaria crónica espontánea (UCE) para mejorar la calidad de vida global relacionada con la salud (CdVRS) en los pacientes. El control completo de los síntomas aporta un enorme beneficio a las personas con UCE y está asociado a mejoras en los indicadores clave de la CdVRS, como la calidad de vida global, los trastornos del sueño, la interferencia en la actividad y el deterioro laboral. Hay una marcada disminución en estas mejoras en la calidad de vida, incluso cuando los pacientes padecen síntomas leves de UCE.

El control completo de los síntomas de la UCE, se evaluó mediante una combinación de resultados reportados por el paciente y se demostró que es más probable que se logre y mantenga con ligelizumab que con Xolair^® (omalizumab) o placebo. Estos datos fueron presentados en el 30º Congreso Anual de la Academia Europea de Dermatología y Venereología (EADV, por sus siglas en inglés).

 

La UCE es una enfermedad dermatológica grave e impredecible que afecta en algún momento hasta al 1% de la población mundial . En comparación con la población general, los pacientes con UCE presentan el doble de probabilidades de experimentar dificultad para dormir, ansiedad, angustia y depresión. Muchas personas con UCE no logran alcanzar el control completo de los signos y síntomas a pesar de recibir el estándar de tratamiento actual (antihistamínicos y/u omalizumab) .

 

Los datos muestran una mayor probabilidad de que ligelizumab proporcionara un control completo de los síntomas de la UCE que omalizumab cuando se evaluó mediante una combinación de resultados reportados por el paciente. Se consideró que un paciente libre de signos y síntomas de urticaria con puntuación de la severidad de las ronchas concurrente (HSS7) = 0, la puntuación de la severidad del prurito (ISS7) = 0 y la puntuación de la actividad del angioedema (AAS7) = 0 presentaba una UCE completamente controlada. El índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) = 0-1 concurrente indica que un paciente se encuentra libre de UCE:

 

·       En la semana 12, el porcentaje de pacientes que mostraron UCE completamente controlada fue del 44,1% con ligelizumab 72 mg (P = 0,007 en comparación con omalizumab y P =0,003 en comparación con el placebo), del 40,0% con ligelizumab 240 mg (P = 0,025 en comparación con omalizumab y P =0,004 en comparación con el placebo) y del 23,5% con omalizumab (P = 0,021 en comparación con el placebo) y del 0,0% con placebo. El porcentaje de pacientes libres de UCE fue del 38,1% con ligelizumab 72 mg (P = 0,008 en comparación con omalizumab y P =0,006 en comparación con el placebo), del 35,3% con ligelizumab 240 mg (P = 0,020 en comparación con omalizumab y P = 0,007 en comparación con el placebo) y del 18,8% con omalizumab (P = 0,035 en comparación con el placebo) y del 0,0% con placebo.

·       En la semana 20, el porcentaje de pacientes con UCE completamente controlada fue del 33,3%, 34,1%, 25,9% y 4,7%, y para los pacientes libres de UCE fue del 32,1%, 31,8%, 23,5% y 4,7% con ligelizumab 72 mg, ligelizumab 240 mg , omalizumab y placebo, respectivamente.

·       Durante el período de seguimiento sin tratamiento, en la semana 28, el porcentaje de pacientes que permanecieron libres de UCE con ligelizumab 72 mg, ligelizumab 240 mg, omalizumab y placebo fue del 22,8%, 25,0%, 5,3% y 4,9%, respectivamente.

 

"Novartis está comprometida con el descubrimiento y desarrollo de medicamentos que puedan aliviar la carga de enfermedades inmunodermatológicas, que afectan a más de 100 millones de personas en todo el mundo", ha comentado Angelika Jahreis MD, PhD, directora global de desarrollo de la Unidad de Inmunología, Hepatología y Dermatología de Novartis. “Estos resultados de Fase II son prometedores, ya que hablan de los beneficios del control de los síntomas según los datos reportados directamente por los pacientes. Esto es particularmente revelador, ya que sabemos que los métodos establecidos para evaluar el impacto de la enfermedad, como la puntuación de la actividad de la urticaria de 7 días (UAS7), a veces puede fallar al momento de capturar la experiencia completa de un paciente que vive con UCE".

 

Novartis también presentará los datos más recientes de Fase II de remibrutinib en UCE, que muestran que las múltiples dosis proporcionan mejoras significativas con respecto a la basal, en comparación con el placebo, con un perfil de seguridad favorable en todo el rango de dosificación. Remibrutinib se está investigando como un posible tratamiento oral en una serie de enfermedades inmunomediadas.